Blodplate-rik plasma (PRP) for endometrial regenerering og reparasjon (PRP-E)
Blodplate-rik plasma (PRP) for endometrial regenerering og reparasjon: en prospektiv randomisert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Det er behov for nye og mer effektive terapier for pasienter med intrauterine adhesjoner (Ashermans syndrom) og vedvarende tynn endometrieforing i behandlingsprogrammer for in vitro fertilisering (IVF), spesielt for pasienter som er motstandsdyktige mot standardbehandlinger
HYPOTESE:
Blodplaterik plasma stimulerer cellulære prosesser involvert i endometrie-regenerering som er relevante for behandling av en tynn slimhinne eller intrauterin arrdannelse.
PRIMÆRE MÅL:
- For å måle endringen i tykkelsen på livmorslimhinnen
SEKUNDÆRE MÅL:
For å finne ut om fertiliteten er forbedret hos pasienter som får blodplaterikt plasma (PRP):
1. Hos pasienter med tynn slimhinne som gjennomgår frossen embryooverføring (FET), for å bestemme:
klinisk graviditetsrate
2. Hos pasienter med Ashermans syndrom, for å bestemme:
- sjansen for spontan graviditet
Eventuelle bivirkninger av studiearmen vil bli overvåket og rapportert etter behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende tynn fôr < 6 mm på >1 syklus i tidligere IVF- eller FET-syklus ELLER moderat til alvorlig Ashermans syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Alder 43 år gammel,
- Svangerskap,
- Diagnose av kreft,
- Hb
- Antikoagulasjon,
- NSAIDs innen 10 dager før prosedyren
- Enhver betydelig komorbiditet eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, forstyrre samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultater.
- Innsnitt i livmoren: myomektomi; keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP intrauterin infusjon
Intrauterin infusjon av blodplaterikt plasma i kombinasjon med standardbehandling, hos pasienter med Ashermans syndrom eller tynn livmorslimhinne i frosne embryooverføringssykluser
|
Pasienter randomisert til studiegruppen vil få 30 cc blod tappet med isolering av blodplaterikt plasma (PRP) i henhold til standard produsentens protokoll, med påfølgende intrauterin infusjon av denne autologe PRP.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe med kun standardbehandling
Pasienter med Ashermans syndrom eller tynn livmorslimhinne i frosne embryooverføringssykluser som gjennomgår standard behandlingsprotokoller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrial tykkelse
Tidsramme: 3-30 dager etter behandling
|
Endometrietykkelse vil bli målt ved hjelp av transvaginal ultralyd i henhold til standard protokoll
|
3-30 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ultralydbekreftede kliniske graviditeter
Tidsramme: minst 7 uker etter behandling
|
Definert av ultralydbekreftede graviditeter per totalt antall deltakere i hver arm
|
minst 7 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather G. Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-19764
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .