Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor regeneratie en herstel van het endometrium (PRP-E)

21 januari 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor regeneratie en herstel van het endometrium: een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie

Patiënten met intra-uteriene verklevingen (syndroom van Asherman) en aanhoudende dunne endometriumbekleding in behandelprogramma's voor in-vitrofertilisatie (IVF), met name degenen die resistent zijn tegen standaardtherapieën, vormen een aanzienlijke klinische uitdaging. Het doel van deze studie is om te beoordelen of intra-uteriene toediening van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) de endometriumbekledingsdikte verbetert bij patiënten met dunne bekleding of het syndroom van Asherman.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Er is behoefte aan nieuwe en effectievere therapieën voor patiënten met intra-uteriene verklevingen (syndroom van Asherman) en aanhoudende dunne endometriumbekleding in behandelprogramma's voor in-vitrofertilisatie (IVF), met name voor patiënten die resistent zijn tegen standaardtherapieën

HYPOTHESE:

Bloedplaatjesrijk plasma stimuleert cellulaire processen die betrokken zijn bij endometriumregeneratie die relevant zijn voor de behandeling van een dunne voering of intra-uteriene littekens.

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

- Om de verandering in de dikte van de endometriumbekleding te meten

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  • Om te bepalen of de vruchtbaarheid is verbeterd bij patiënten die bloedplaatjesrijk plasma (PRP) krijgen:

    1. Bij patiënten met dunne voering die ingevroren embryotransfer (FET) ondergaan, om te bepalen:

  • klinisch zwangerschapspercentage

    2. Bij patiënten met het syndroom van Asherman, om vast te stellen:

  • de kans op een spontane zwangerschap

Alle nadelige effecten van de onderzoeksarm zullen worden gecontroleerd en indien nodig worden gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco - Center for Reproductive Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudend dunne voering < 6 mm op >1 cyclus in eerdere IVF- of FET-cyclus OF matig tot ernstig Asherman-syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 43 jaar oud,
  • Zwangerschap,
  • Diagnose van kanker,
  • Hb
  • antistolling,
  • NSAID's in de 10 dagen voor de procedure
  • Elke significante comorbiditeit of psychiatrische stoornis die de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen, toestemming, studiedeelname, follow-up of interpretatie van onderzoeksresultaten kan belemmeren.
  • Incisie in de baarmoeder: myomectomie; keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP intra-uteriene infusie
Intra-uteriene infusie van bloedplaatjesrijk plasma in combinatie met standaardbehandeling, bij patiënten met het syndroom van Asherman of dunne baarmoederslijmvlies in cycli van ingevroren embryo's
Biologisch: Intra-uteriene infusie van bloedplaatjesrijk plasma
Patiënten gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep zullen 30 cc bloed laten afnemen met isolatie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) volgens het standaardprotocol van de fabrikant, met daaropvolgende intra-uteriene infusie van dit autologe PRP.
Andere namen:
  • PRP
Geen tussenkomst: Controlegroep met alleen standaardbehandeling
Patiënten met het Asherman-syndroom of dun baarmoederslijmvlies in cycli van ingevroren embryo's die standaardbehandelingsprotocollen ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriale dikte
Tijdsspanne: 3-30 dagen na de behandeling
De dikte van het endometrium wordt gemeten met behulp van transvaginale echografie volgens het standaardprotocol
3-30 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door echografie bevestigde klinische zwangerschappen
Tijdsspanne: minimaal 7 weken na de behandeling
Gedefinieerd door middel van echografie bevestigde zwangerschappen per totaal aantal deelnemers in elke arm
minimaal 7 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather G. Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-19764

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-uteriene infusie van bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren