Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) для регенерации и восстановления эндометрия (PRP-E)

21 января 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) для регенерации и восстановления эндометрия: проспективное рандомизированное пилотное исследование

Пациентки с внутриматочными спайками (синдром Ашермана) и персистирующей тонкой выстилкой эндометрия в программах лечения экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), особенно с резистентностью к стандартным методам лечения, представляют серьезную клиническую проблему. Целью этого исследования является оценка того, улучшает ли внутриматочное введение богатой тромбоцитами плазмы (PRP) толщину слизистой оболочки эндометрия у пациенток с тонкой слизистой оболочкой или синдромом Ашермана.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДНИЙ ПЛАН:

Существует потребность в новых и более эффективных методах лечения пациентов с внутриматочными спайками (синдром Ашермана) и персистирующей тонкой выстилкой эндометрия в программах лечения экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), особенно для пациентов, устойчивых к стандартным методам лечения.

ГИПОТЕЗА:

Обогащенная тромбоцитами плазма стимулирует клеточные процессы, участвующие в регенерации эндометрия, необходимые для лечения тонкой выстилки или внутриматочного рубцевания.

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

- Для измерения изменения толщины слизистой оболочки эндометрия

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Чтобы определить, улучшается ли фертильность у пациентов, получающих обогащенную тромбоцитами плазму (PRP):

    1. У пациентов с тонкой оболочкой, которым проводится перенос замороженных эмбрионов (FET), для определения:

  • частота клинической беременности

    2. У больных с синдромом Ашермана определить:

  • вероятность самопроизвольной беременности

Любые побочные эффекты исследуемой группы будут отслеживаться и сообщаться по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco - Center for Reproductive Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Стойкая тонкая подкладка < 6 мм в > 1 цикле предыдущего цикла ЭКО или FET ИЛИ среднетяжелый или тяжелый синдром Ашермана

Критерий исключения:

  • Возраст 43 года,
  • Беременность,
  • Диагностика рака,
  • Hb
  • Антикоагуляция,
  • НПВП за 10 дней до процедуры
  • Любое серьезное сопутствующее заболевание или психическое расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или его соблюдение, помешать согласию, участию в исследовании, последующему наблюдению или интерпретации результатов исследования.
  • Разрез на матке: миомэктомия; кесарево сечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриматочная инфузия PRP
Внутриматочная инфузия богатой тромбоцитами плазмы в сочетании со стандартным лечением у пациенток с синдромом Ашермана или тонкой слизистой оболочкой матки в циклах переноса замороженных эмбрионов
Биологический: Внутриматочная инфузия богатой тромбоцитами плазмы
У пациенток, рандомизированных в исследуемую группу, будет взято 30 мл крови с выделением богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в соответствии со стандартным протоколом производителя с последующей внутриматочной инфузией этой аутологичной PRP.
Другие имена:
  • ПРП
Без вмешательства: Контрольная группа только со стандартным лечением
Пациентки с синдромом Ашермана или тонкой слизистой оболочкой матки в циклах переноса замороженных эмбрионов, проходящие стандартные протоколы лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 3-30 дней после лечения
Толщина эндометрия будет измеряться с помощью трансвагинального УЗИ по стандартному протоколу.
3-30 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденной ультразвуком клинической беременностью
Временное ограничение: не менее 7 недель после лечения
Определяется по количеству беременностей, подтвержденных ультразвуковым исследованием, на общее количество участников в каждой группе
не менее 7 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Heather G. Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-19764

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться