Osocze bogatopłytkowe (PRP) do regeneracji i naprawy endometrium (PRP-E)
Osocze bogatopłytkowe (PRP) do regeneracji i naprawy endometrium: prospektywne randomizowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Istnieje zapotrzebowanie na nowe i skuteczniejsze terapie dla pacjentek ze zrostami wewnątrzmacicznymi (zespół Ashermana) i przetrwałą cienką wyściółką endometrium w programach leczenia zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), szczególnie dla pacjentek opornych na standardowe terapie
HIPOTEZA:
Osocze bogatopłytkowe stymuluje procesy komórkowe związane z regeneracją endometrium, istotne dla leczenia cienkiej wyściółki lub blizn wewnątrzmacicznych.
GŁÓWNE CELE:
- Aby zmierzyć zmianę grubości błony śluzowej endometrium
CELE DODATKOWE:
Aby określić, czy płodność poprawia się u pacjentów otrzymujących osocze bogatopłytkowe (PRP):
1. U pacjentek z cienką wyściółką poddawanych transferowi zamrożonych zarodków (FET) w celu określenia:
wskaźnik ciąż klinicznych
2. U pacjentów z zespołem Ashermana w celu ustalenia:
- szansa na spontaniczną ciążę
Wszelkie działania niepożądane ramienia badania będą monitorowane i zgłaszane w stosownych przypadkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trwała cienka wyściółka < 6 mm w > 1 cyklu w poprzednim cyklu IVF lub FET LUB zespół Ashermana o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 43 lata,
- Ciąża,
- diagnostyka raka,
- Hbr
- antykoagulacja,
- NLPZ w ciągu 10 dni przed zabiegiem
- Wszelkie istotne choroby współistniejące lub zaburzenia psychiczne, które zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, kolidowały ze zgodą, uczestnictwem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania.
- Nacięcie w macicy: miomektomia; cesarskie cięcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzja domaciczna PRP
Domaciczna infuzja osocza bogatopłytkowego w połączeniu ze standardowym leczeniem u pacjentek z zespołem Ashermana lub cienką błoną śluzową macicy w cyklach transferu zarodków mrożonych
|
Pacjentki losowo przydzielone do grupy badawczej otrzymają 30 cm3 krwi pobranej z wyizolowanym osoczem bogatopłytkowym (PRP) zgodnie ze standardowym protokołem producenta, z późniejszym wlewem domacicznym tego autologicznego PRP.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna z tylko standardowym leczeniem
Pacjenci z zespołem Ashermana lub cienką błoną śluzową macicy w cyklach transferu zamrożonych zarodków, poddawani standardowym protokołom leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 3-30 dni po zabiegu
|
Grubość endometrium zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej zgodnie ze standardowym protokołem
|
3-30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z ciążami klinicznymi potwierdzonymi USG
Ramy czasowe: co najmniej 7 tygodni po leczeniu
|
Zdefiniowane za pomocą USG potwierdzonych ciąż na całkowitą liczbę uczestniczek w każdej grupie
|
co najmniej 7 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Heather G. Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-19764
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .