用于子宫内膜再生和修复的富血小板血浆 (PRP) (PRP-E)
2021年1月21日 更新者：University of California, San Francisco
用于子宫内膜再生和修复的富血小板血浆 (PRP)：一项前瞻性随机试验研究
在体外受精 (IVF) 治疗方案中患有宫腔粘连（Asherman 综合征）和持续薄的子宫内膜内膜的患者，尤其是那些对标准疗法有抵抗力的患者，提出了重大的临床挑战。
该试验的目的是评估宫内给予富含血小板的血浆 (PRP) 是否能改善内膜薄或 Asherman 综合征患者的子宫内膜厚度。
研究概览
详细说明
背景：
在体外受精 (IVF) 治疗方案中，宫腔粘连（Asherman 综合征）和持续薄的子宫内膜内膜患者需要新的更有效的疗法，尤其是对标准疗法有抵抗力的患者
假设：
富含血小板的血浆刺激参与子宫内膜再生的细胞过程，与薄内膜或宫内瘢痕形成的管理相关。
主要目标：
- 测量子宫内膜厚度的变化
次要目标：
确定接受富血小板血浆 (PRP) 的患者的生育能力是否得到改善：
1. 在接受冷冻胚胎移植 (FET) 的薄内膜患者中，确定：
临床妊娠率
2. 在 Asherman 综合症患者中，确定：
- 自然怀孕的机会
将酌情监测和报告研究组的任何不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在之前的 IVF 或 FET 周期中，>1 个周期的持续薄衬里 < 6mm 或中度至重度 Asherman 综合征
排除标准：
- 年龄43岁，
- 怀孕，
- 癌症诊断，
- 血红蛋白
- 抗凝，
- 手术前 10 天内的非甾体抗炎药
- 任何会损害患者安全或依从性、干扰同意、研究参与、跟进或研究结果解释的重大合并症或精神疾病。
- 子宫切口：子宫肌瘤切除术；剖腹产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PRP宫腔内输注
宫内输注富含血小板的血浆结合标准治疗，用于 Asherman 综合征患者或冷冻胚胎移植周期中子宫内膜薄的患者
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随机分配到研究组的患者将抽取 30cc 血液，并按照标准制造商的方案分离富含血小板的血浆 (PRP)，随后宫内输注这种自体 PRP。
其他名称：
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无干预：仅接受标准治疗的对照组
在接受标准治疗方案的冷冻胚胎移植周期中患有 Asherman 综合征或薄子宫内膜的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫内膜厚度
大体时间：治疗后3-30天
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根据标准方案，将使用经阴道超声测量子宫内膜厚度
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治疗后3-30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声证实临床妊娠的参与者人数
大体时间：治疗后至少 7 周
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由每组参与者的总参与者的超声确认怀孕数定义
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治疗后至少 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather G. Huddleston, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月6日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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