Blutplättchenreiches Plasma (PRP) für die Regeneration und Reparatur des Endometriums (PRP-E)
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) für die Regeneration und Reparatur des Endometriums: eine prospektive randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Es besteht ein Bedarf an neuen und wirksameren Therapien für Patienten mit intrauterinen Adhäsionen (Asherman-Syndrom) und anhaltend dünner Endometriumschleimhaut in Behandlungsprogrammen für die In-vitro-Fertilisation (IVF), insbesondere für Patienten, die gegenüber Standardtherapien resistent sind
HYPOTHESE:
Blutplättchenreiches Plasma stimuliert zelluläre Prozesse, die an der Regeneration des Endometriums beteiligt sind und für die Behandlung einer dünnen Auskleidung oder intrauterinen Narbenbildung relevant sind.
PRIMÄRE ZIELE:
- Um die Veränderung der Dicke der Gebärmutterschleimhaut zu messen
SEKUNDÄRE ZIELE:
Um festzustellen, ob die Fertilität bei Patienten, die plättchenreiches Plasma (PRP) erhalten, verbessert ist:
1. Bei Patienten mit dünner Schleimhaut, die sich einem gefrorenen Embryotransfer (FET) unterziehen, um Folgendes zu bestimmen:
klinische Schwangerschaftsrate
2. Bei Patienten mit Asherman-Syndrom zur Bestimmung:
- die Möglichkeit einer Spontanschwangerschaft
Alle unerwünschten Wirkungen des Studienarms werden überwacht und gegebenenfalls gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltende dünne Auskleidung < 6 mm bei > 1 Zyklus in einem früheren IVF- oder FET-Zyklus ODER mittelschweres bis schweres Asherman-Syndrom
Ausschlusskriterien:
- Alter 43 Jahre,
- Schwangerschaft,
- Diagnose von Krebs,
- Hb
- Antikoagulation,
- NSAIDs in den 10 Tagen vor dem Eingriff
- Jede signifikante Komorbidität oder psychiatrische Störung, die die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen, die Einwilligung, Studienteilnahme, Nachsorge oder Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen würde.
- Schnitt in der Gebärmutter: Myomektomie; Kaiserschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PRP intrauterine Infusion
Intrauterine Infusion von plättchenreichem Plasma in Kombination mit einer Standardbehandlung bei Patientinnen mit Asherman-Syndrom oder dünner Gebärmutterschleimhaut in Gefrierembryo-Transferzyklen
|
Patienten, die in die Studiengruppe randomisiert wurden, werden 30 ml Blut mit Isolierung von plättchenreichem Plasma (PRP) gemäß dem Standardprotokoll des Herstellers entnommen, mit anschließender intrauteriner Infusion dieses autologen PRP.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe nur mit Standardbehandlung
Patienten mit Asherman-Syndrom oder dünner Gebärmutterschleimhaut in Transferzyklen mit gefrorenen Embryonen, die Standardbehandlungsprotokollen unterzogen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 3-30 Tage nach der Behandlung
|
Die Dicke des Endometriums wird mit transvaginalem Ultraschall gemäß Standardprotokoll gemessen
|
3-30 Tage nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmerinnen mit durch Ultraschall bestätigten klinischen Schwangerschaften
Zeitfenster: mindestens 7 Wochen nach der Behandlung
|
Definiert durch Ultraschall bestätigte Schwangerschaften pro Gesamtteilnehmerin in jedem Arm
|
mindestens 7 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Heather G. Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-19764
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