Plasma rico en plaquetas (PRP) para la regeneración y reparación del endometrio (PRP-E)
21 de enero de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
Plasma rico en plaquetas (PRP) para la regeneración y reparación del endometrio: un estudio piloto prospectivo aleatorizado
Las pacientes con adherencias intrauterinas (síndrome de Asherman) y revestimiento endometrial delgado persistente en programas de tratamiento de fertilización in vitro (FIV), en particular aquellas resistentes a las terapias estándar, presentan un desafío clínico significativo.
El objetivo de este ensayo es evaluar si la administración intrauterina de plasma rico en plaquetas (PRP) mejora el grosor del revestimiento endometrial en pacientes con revestimiento delgado o síndrome de Asherman.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
Existe la necesidad de terapias nuevas y más efectivas para pacientes con adherencias intrauterinas (síndrome de Asherman) y revestimiento endometrial delgado persistente en los programas de tratamiento de fertilización in vitro (FIV), particularmente para pacientes resistentes a las terapias estándar.
HIPÓTESIS:
El plasma rico en plaquetas estimula los procesos celulares involucrados en la regeneración endometrial relevante para el manejo de un revestimiento delgado o cicatrización intrauterina.
OBJETIVOS PRINCIPALES:
- Para medir el cambio en el grosor del revestimiento endometrial
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
Para determinar si la fertilidad mejora en pacientes que reciben plasma rico en plaquetas (PRP):
1. En pacientes con revestimiento delgado sometidos a transferencia de embriones congelados (FET), para determinar:
tasa de embarazo clínico
2. En pacientes con Síndrome de Asherman, para determinar:
- la posibilidad de un embarazo espontáneo
Cualquier efecto adverso del brazo del estudio será monitoreado e informado según corresponda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Revestimiento delgado persistente < 6 mm en > 1 ciclo en un ciclo anterior de FIV o FET O síndrome de Asherman de moderado a grave
Criterio de exclusión:
- Edad 43 años,
- El embarazo,
- Diagnóstico de cáncer,
- Media pensión
- anticoagulación,
- AINE en los 10 días previos al procedimiento
- Cualquier comorbilidad significativa o trastorno psiquiátrico que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con el consentimiento, la participación en el estudio, el seguimiento o la interpretación de los resultados del estudio.
- Incisión en el útero: miomectomía; cesárea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión intrauterina de PRP
Infusión intrauterina de plasma rico en plaquetas en combinación con el tratamiento estándar, en pacientes con síndrome de Asherman o revestimiento uterino delgado en ciclos de transferencia de embriones congelados
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A los pacientes asignados al azar al grupo de estudio se les extraerán 30 cc de sangre con aislamiento de plasma rico en plaquetas (PRP) según el protocolo estándar del fabricante, con la subsiguiente infusión intrauterina de este PRP autólogo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control con tratamiento estándar solamente
Pacientes con síndrome de Asherman o revestimiento uterino delgado en ciclos de transferencia de embriones congelados que se someten a protocolos de tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor endometrial
Periodo de tiempo: 3-30 días después del tratamiento
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El grosor del endometrio se medirá mediante ecografía transvaginal según el protocolo estándar
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3-30 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con embarazos clínicos confirmados por ultrasonido
Periodo de tiempo: al menos 7 semanas después del tratamiento
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Definido por embarazos confirmados por ultrasonido por total de participantes en cada brazo
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al menos 7 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather G. Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-19764
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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