Verihiutalerikas plasma (PRP) endometriumin regeneraatioon ja korjaamiseen (PRP-E)
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco
Verihiutalerikas plasma (PRP) endometriumin regeneraatioon ja korjaamiseen: tuleva satunnaistettu pilottitutkimus
Potilaat, joilla on kohdunsisäisiä kiinnikkeitä (Ashermanin oireyhtymä) ja jatkuva ohut endometriumin limakalvo koeputkihedelmöitys (IVF) -hoito-ohjelmissa, erityisesti ne, jotka ovat vastustuskykyisiä tavanomaisille hoidoille, ovat merkittävä kliininen haaste.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako kohdunsisäinen verihiutalerikkaan plasman (PRP) anto kohdun limakalvon paksuutta potilailla, joilla on ohut limakalvo tai Ashermanin oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Tarvitaan uusia ja tehokkaampia hoitomuotoja potilaille, joilla on kohdunsisäisiä kiinnikkeitä (Ashermanin oireyhtymä) ja jatkuva ohut kohdun limakalvo koeputkihedelmöitys (IVF) -hoito-ohjelmissa, erityisesti potilaille, jotka ovat vastustuskykyisiä normaaleille hoidoille.
HYPOTEESI:
Verihiutalerikas plasma stimuloi soluprosesseja, jotka liittyvät kohdun limakalvon uusiutumiseen ohuen limakalvon tai kohdunsisäisen arpeutumisen hallinnassa.
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
- Endometriumin limakalvon paksuuden muutoksen mittaamiseen
TOISIJAISET TAVOITTEET:
Sen määrittämiseksi, paraneeko hedelmällisyys potilailla, jotka saavat verihiutalerikasta plasmaa (PRP):
1. Potilailla, joilla on ohut limakalvo ja joille tehdään jäädytetyn alkion siirto (FET), määritetään:
kliininen raskausaste
2. Potilailla, joilla on Ashermanin oireyhtymä, määritetään:
- spontaanin raskauden mahdollisuus
Kaikkia tutkimusryhmän haittavaikutuksia seurataan ja raportoidaan tarvittaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä ohut vuoraus < 6 mm > 1 syklissä edellisessä IVF- tai FET-syklissä TAI kohtalainen tai vaikea Ashermanin oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 43 vuotta,
- Raskaus,
- Syövän diagnoosi,
- Hb
- Antikoagulaatio,
- tulehduskipulääkkeitä 10 päivää ennen toimenpidettä
- Mikä tahansa merkittävä komorbiditeetti tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritsee suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Viilto kohtuun: myomektomia; keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdunsisäinen PRP-infuusio
Verihiutalepitoisen plasman kohdunsisäinen infuusio yhdistettynä standardihoitoon potilaille, joilla on Ashermanin oireyhtymä tai ohut kohdun limakalvo jäädytetyissä alkionsiirtojaksoissa
|
Tutkimusryhmään satunnaistetuilta potilailta otetaan 30 cm3 verta ja eristetään verihiutalerikasta plasmaa (PRP) vakiovalmistajan protokollan mukaisesti, minkä jälkeen tämän autologisen PRP:n kohdunsisäinen infuusio.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä vain standardihoidolla
Potilaat, joilla on Ashermanin oireyhtymä tai ohut kohdun limakalvo jäädytetyissä alkionsiirtosykleissä, jotka käyvät läpi standardihoitoprotokollat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 3-30 päivää hoidon jälkeen
|
Endometriumin paksuus mitataan transvaginaalisella ultraäänellä standardiprotokollan mukaisesti
|
3-30 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänitutkimuksella vahvistettujen kliinisten raskauksien lukumäärä
Aikaikkuna: vähintään 7 viikkoa hoidon jälkeen
|
Määritelty ultraäänellä vahvistetuilla raskauksilla kunkin käsivarren osallistujia kohden
|
vähintään 7 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Heather G. Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-19764
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .