Blodplättsrikt plasma (PRP) för endometrial regenerering och reparation (PRP-E)
Blodplättsrikt plasma (PRP) för endometrial regenerering och reparation: en prospektiv randomiserad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Det finns ett behov av nya och mer effektiva terapier för patienter med intrauterina sammanväxningar (Ashermans syndrom) och ihållande tunn livmoderslemhinna i behandlingsprogram för in vitro fertilisering (IVF), särskilt för patienter som är resistenta mot standardterapier
HYPOTES:
Blodplättsrik plasma stimulerar cellulära processer involverade i endometrial regenerering som är relevanta för hantering av ett tunt slemhinna eller intrauterin ärrbildning.
PRIMÄRA MÅL:
- För att mäta förändringen i endometriets tjocklek
SEKUNDÄRA MÅL:
För att avgöra om fertiliteten är förbättrad hos patienter som får blodplättsrik plasma (PRP):
1. Hos patienter med tunt foder som genomgår fryst embryoöverföring (FET), för att fastställa:
klinisk graviditetsfrekvens
2. Hos patienter med Ashermans syndrom, för att fastställa:
- risken för spontan graviditet
Eventuella negativa effekter av studiegruppen kommer att övervakas och rapporteras vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande tunt foder < 6 mm på >1 cykel i tidigare IVF- eller FET-cykel ELLER måttligt till svårt Ashermans syndrom
Exklusions kriterier:
- Ålder 43 år gammal,
- Graviditet,
- Diagnos av cancer,
- Hb
- Antikoagulation,
- NSAID under 10 dagar före proceduren
- Alla betydande samsjukligheter eller psykiatriska störningar som skulle äventyra patientsäkerhet eller följsamhet, störa samtycke, studiedeltagande, uppföljning eller tolkning av studieresultat.
- Snitt i livmodern: myomektomi; kejsarsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRP intrauterin infusion
Intrauterin infusion av blodplättsrik plasma i kombination med standardbehandling, hos patienter med Ashermans syndrom eller tunn livmoderslemhinna i frysta embryoöverföringscykler
|
Patienter som randomiserats till studiegruppen kommer att ta 30 cc blod med isolering av blodplättsrik plasma (PRP) enligt tillverkarens standardprotokoll, med efterföljande intrauterin infusion av denna autologa PRP.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp med endast standardbehandling
Patienter med Ashermans syndrom eller tunn livmoderslemhinna i frysta embryoöverföringscykler som genomgår standardbehandlingsprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometrial tjocklek
Tidsram: 3-30 dagar efter behandlingen
|
Endometrietjockleken kommer att mätas med transvaginalt ultraljud enligt standardprotokoll
|
3-30 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ultraljudsbekräftade kliniska graviditeter
Tidsram: minst 7 veckor efter behandlingen
|
Definieras av ultraljudskonfirmerade graviditeter per totalt antal deltagare i varje arm
|
minst 7 veckor efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Heather G. Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-19764
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .