Plasma riche en plaquettes (PRP) pour la régénération et la réparation de l'endomètre (PRP-E)
Plasma riche en plaquettes (PRP) pour la régénération et la réparation de l'endomètre : une étude pilote prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE:
Il existe un besoin de nouvelles thérapies plus efficaces pour les patientes présentant des adhérences intra-utérines (syndrome d'Asherman) et une muqueuse endométriale fine et persistante dans les programmes de traitement par fécondation in vitro (FIV), en particulier pour les patientes résistantes aux thérapies standard.
HYPOTHÈSE:
Le plasma riche en plaquettes stimule les processus cellulaires impliqués dans la régénération de l'endomètre en rapport avec la gestion d'une fine muqueuse ou d'une cicatrisation intra-utérine.
OBJECTIFS PRIMAIRES :
- Pour mesurer le changement d'épaisseur de la muqueuse endométriale
OBJECTIFS SECONDAIRES :
Pour déterminer si la fertilité est améliorée chez les patients recevant du plasma riche en plaquettes (PRP) :
1. Chez les patients présentant une muqueuse mince subissant un transfert d'embryon congelé (TEF), pour déterminer :
taux de grossesse clinique
2. Chez les patients atteints du syndrome d'Asherman, déterminer :
- le risque de grossesse spontanée
Tout effet indésirable du groupe d'étude sera surveillé et signalé, le cas échéant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doublure mince persistante < 6 mm sur > 1 cycle dans le cycle précédent de FIV ou FET OU syndrome d'Asherman modéré à sévère
Critère d'exclusion:
- Âgé de 43 ans,
- Grossesse,
- Diagnostic de cancer,
- Hb
- Anticoagulation,
- AINS dans les 10 jours précédant l'intervention
- Toute comorbidité ou trouble psychiatrique important qui compromettrait la sécurité ou l'observance du patient, interférerait avec le consentement, la participation à l'étude, le suivi ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Incision dans l'utérus : myomectomie ; césarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion intra-utérine PRP
Perfusion intra-utérine de plasma riche en plaquettes en association avec un traitement standard, chez les patients atteints du syndrome d'Asherman ou d'une muqueuse utérine fine dans les cycles de transfert d'embryons congelés
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Les patientes randomisées dans le groupe d'étude auront 30 cc de sang prélevé avec isolement de plasma riche en plaquettes (PRP) selon le protocole standard du fabricant, avec une perfusion intra-utérine ultérieure de ce PRP autologue.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin avec traitement standard uniquement
Patients atteints du syndrome d'Asherman ou d'une fine muqueuse utérine dans les cycles de transfert d'embryons congelés soumis à des protocoles de traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: 3 à 30 jours après le traitement
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L'épaisseur de l'endomètre sera mesurée à l'aide d'une échographie transvaginale selon le protocole standard
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3 à 30 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes avec des grossesses cliniques confirmées par échographie
Délai: au moins 7 semaines après le traitement
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Défini par les grossesses confirmées par échographie par nombre total de participantes dans chaque bras
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au moins 7 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather G. Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-19764
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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