Plasma rico em plaquetas (PRP) para regeneração e reparo endometrial (PRP-E)
Plasma rico em plaquetas (PRP) para regeneração e reparo endometrial: um estudo piloto prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Há necessidade de terapias novas e mais eficazes para pacientes com aderências intrauterinas (síndrome de Asherman) e revestimento endometrial fino persistente em programas de tratamento de fertilização in vitro (FIV), particularmente para pacientes resistentes às terapias padrão
HIPÓTESE:
O plasma rico em plaquetas estimula os processos celulares envolvidos na regeneração endometrial, relevantes para o tratamento de revestimento fino ou cicatrização intrauterina.
OBJETIVOS PRINCIPAIS:
- Para medir a mudança na espessura do revestimento endometrial
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
Para determinar se a fertilidade melhora em pacientes recebendo plasma rico em plaquetas (PRP):
1. Em pacientes com revestimento fino submetidos à transferência de embriões congelados (FET), para determinar:
taxa de gravidez clínica
2. Em pacientes com Síndrome de Asherman, para determinar:
- a chance de gravidez espontânea
Quaisquer efeitos adversos do braço do estudo serão monitorados e relatados conforme apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Revestimento fino persistente < 6 mm em > 1 ciclo em FIV anterior ou ciclo FET OU síndrome de Asherman moderada a grave
Critério de exclusão:
- Idade 43 anos,
- Gravidez,
- Diagnóstico de câncer,
- Hb
- Anticoagulação,
- AINEs nos 10 dias anteriores ao procedimento
- Qualquer comorbidade ou transtorno psiquiátrico significativo que comprometa a segurança ou a adesão do paciente, interfira no consentimento, na participação no estudo, no acompanhamento ou na interpretação dos resultados do estudo.
- Incisão no útero: miomectomia; cesáriana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão intrauterina de PRP
Infusão intrauterina de plasma rico em plaquetas em combinação com tratamento padrão, em pacientes com síndrome de Asherman ou revestimento uterino fino em ciclos de transferência de embriões congelados
|
Os pacientes randomizados para o grupo de estudo terão 30cc de sangue coletado com isolamento de plasma rico em plaquetas (PRP) de acordo com o protocolo padrão do fabricante, com subsequente infusão intrauterina deste PRP autólogo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo controle apenas com tratamento padrão
Pacientes com síndrome de Asherman ou revestimento uterino fino em ciclos de transferência de embriões congelados submetidos a protocolos de tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura Endometrial
Prazo: 3-30 dias após o tratamento
|
A espessura endometrial será medida usando ultrassom transvaginal de acordo com o protocolo padrão
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3-30 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com gravidez clínica confirmada por ultrassom
Prazo: pelo menos 7 semanas após o tratamento
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Definido por gestações confirmadas por ultrassom por total de participantes em cada braço
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pelo menos 7 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather G. Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-19764
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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