Blodpladerigt plasma (PRP) til endometrial regenerering og reparation (PRP-E)
21. januar 2021 opdateret af: University of California, San Francisco
Blodpladerigt plasma (PRP) til endometrial regenerering og reparation: en prospektiv randomiseret pilotundersøgelse
Patienter med intrauterine adhæsioner (Ashermans syndrom) og vedvarende tynd endometrieforing i behandlingsprogrammer for in vitro fertilisering (IVF), især dem, der er resistente over for standardterapier, udgør en betydelig klinisk udfordring.
Formålet med dette forsøg er at vurdere, om intrauterin administration af blodpladerigt plasma (PRP) forbedrer tykkelsen af endometriets slimhinde hos patienter med tynd slimhinde eller Ashermans syndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Der er behov for nye og mere effektive terapier til patienter med intrauterine adhæsioner (Ashermans syndrom) og vedvarende tynd endometriebelægning i in vitro fertilisation (IVF) behandlingsprogrammer, især for patienter, der er resistente over for standardbehandlinger
HYPOTESE:
Blodpladerigt plasma stimulerer cellulære processer involveret i endometrie-regenerering, der er relevante for håndtering af en tynd slimhinde eller intrauterin ardannelse.
PRIMÆRE MÅL:
- At måle ændringen i endometrieforingstykkelse
SEKUNDÆRE MÅL:
For at bestemme, om fertiliteten er forbedret hos patienter, der får blodpladerigt plasma (PRP):
1. Hos patienter med tynd foring, der gennemgår frossen embryooverførsel (FET), for at bestemme:
klinisk graviditetsrate
2. Hos patienter med Ashermans syndrom, for at bestemme:
- chancen for spontan graviditet
Eventuelle bivirkninger af undersøgelsesarmen vil blive overvåget og rapporteret efter behov.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedvarende tynd foring < 6 mm på >1 cyklus i tidligere IVF- eller FET-cyklus ELLER moderat til svær Ashermans syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Alder 43 år gammel,
- Graviditet,
- Diagnose af kræft,
- Hb
- Antikoagulation,
- NSAID'er inden for 10 dage før proceduren
- Enhver væsentlig komorbiditet eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientsikkerhed eller compliance, forstyrre samtykke, deltagelse i undersøgelsen, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
- Indsnit i livmoderen: myomektomi; kejsersnit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP intrauterin infusion
Intrauterin infusion af blodpladerigt plasma i kombination med standardbehandling hos patienter med Ashermans syndrom eller tynd livmoderslimhinde i frosne embryooverførselscyklusser
|
Patienter, der er randomiseret til undersøgelsesgruppen, vil få udtaget 30 cc blod med isolering af blodpladerigt plasma (PRP) i henhold til standardproducentens protokol, med efterfølgende intrauterin infusion af denne autologe PRP.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe med kun standardbehandling
Patienter med Ashermans syndrom eller tynd livmoderslimhinde i frosne embryooverførselscyklusser, der gennemgår standardbehandlingsprotokoller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: 3-30 dage efter behandlingen
|
Endometrietykkelse vil blive målt ved hjælp af transvaginal ultralyd i henhold til standardprotokol
|
3-30 dage efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ultralydsbekræftede kliniske graviditeter
Tidsramme: mindst 7 uger efter behandlingen
|
Defineret ved ultralydsbekræftede graviditeter pr. samlede deltagere i hver arm
|
mindst 7 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather G. Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2016
Først opslået (Skøn)
7. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-19764
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrauterin infusion af blodpladerigt plasma
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyRekrutteringInfertilitet af livmoderoprindelseForenede Stater
-
Hatem AbuHashimUkendtOverførsel af frossen embryo