ウェアラブル除細動器（HS-WCD）スタディを使用した心音測定
ウェアラブル除細動器 (HS-WCD) を使用した心音測定: 研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
LifeVest® Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) によって記録された心音のデータ精度を評価するための前向き検証研究を実施すること。 同等性を示すために、これらのデータは FDA 認可の AUDCIOR AM デバイスによって記録された心音データと比較されます。
この研究には、最低 27 人、最高 35 人の被験者が登録されます。
参加者は、40歳以上の患者が少なくとも7人いる成人患者（18歳以上）です。 さらに、心不全の病歴を持つ少なくとも5人の患者が含まれます。
まず、参加者は静かに座って AUDICOR-AM デバイスを 15 分間装着します。 その後、AUDICOR デバイスが取り外され、参加者は静かに座って 15 分間 WCD を着用します。 次に、参加者は WCD を着用したまま、少なくとも 6 時間の夜間の着用を含む、さまざまな日常生活活動を行います。 最後に、WCD が取り外され、参加者は静かに座って 15 分間再び AUDICOR を装着します。
これは、単一施設の前向き観察研究です。 すべての生物学的研究パラメーターは、WCD 除細動機能を無効にして非侵襲的に測定されるため、これは重大なリスクのないデバイス研究です。 さらに、研究機器は、定期的に処方される治療や診断の代わりとして使用されることはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- MedPace Phase 1 Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- WCD ガーメントにフィットする健康な男女のボランティア (剣状突起のレベルで円周方向に 26 ～ 56 インチ)。
- このグループには、心不全の自己申告歴を持つ少なくとも 5 人の健康な被験者が含まれます。
- 対象者は、スクリーニングの日に 18 歳以上である必要があり、少なくとも 7 人の対象がスクリーニングの日に 40 歳以上である必要があります。
除外基準:
- WCD 機器との相互作用を妨げる、精神的、視覚的、身体的、識字能力、および聴覚の制限。
- 次の操作を妨げる急性の病状：仰向けに横たわる、左右に横たわる、立つ、座る、および/または座るときに前かがみになる。
- 自己申告による息切れ、疲労、足、足首、または脚のむくみ、および/または胸の痛み
- スポンサーの従業員または家族。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AUDICOR の次に LifeVest の次に AUDICOR
まず、AUDICOR デバイスを 15 分間装着します。
その後、6 時間の夜間着用を含む WCD の着用が割り当てられました。
WCD の予想される合計着用時間は 12 ～ 16 時間です。
最後に、WCD の装着を終えた後、AUDICOR デバイスをさらに 15 分間装着するように割り当てられました。
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心電計の音響信号を記録するウェアラブル除細動器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LifeVest によって記録された心音データと FDA 認可の AUDICOR AM システムとの間の同等性を確立すること。
時間枠：測定の各グループ (Audicor デバイス、LifeVest、Audicor デバイス) ごとに 15 分間座ります。
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AUDICOR デバイスに対する LifeVest デバイスの同等性は、静かに座っている間に収集された各デバイスの電気機械活性化時間 (EMAT) データを比較することによって確立されました。
結果は、LifeVest と AUDICOR デバイスによって測定された EMAT の差として報告されました。
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測定の各グループ (Audicor デバイス、LifeVest、Audicor デバイス) ごとに 15 分間座ります。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Steve Szymkiewicz, MD、VP Medical Affairs
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。