Sydämen äänien mittaaminen puettavan Cardioverter-defibrillaattorin (HS-WCD) avulla
Sydämen äänien mittaus puettavan kardioverteridefibrillaattorin (HS-WCD) avulla: tutkimusprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorittaa tulevaisuuden validointitutkimus LifeVest® Wearable Cardioverter -defibrillaattorin (WCD) tallentamien sydänäänien tietojen tarkkuuden arvioimiseksi. Vastaavuuden osoittamiseksi näitä tietoja verrataan FDA:n hyväksymän AUDCIOR AM -laitteen tallentamiin sydänäänitietoihin.
Tutkimukseen otetaan vähintään 27 ja enintään 35 tutkittavaa.
Osallistujat ovat aikuisia potilaita (ikä ≥ 18 vuotta), joista vähintään seitsemän yli 40-vuotiasta potilasta. Lisäksi mukaan otetaan vähintään viisi potilasta, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta.
Ensin osallistujat käyttävät AUDICOR-AM-laitetta 15 minuutin ajan hiljaa istuen. Sitten AUDICOR-laite poistetaan ja osallistujat käyttävät WCD:tä 15 minuutin ajan hiljaa istuen. Seuraavaksi osallistujat suorittavat WCD:tä käyttäessään erilaisia päivittäisiä toimintoja, mukaan lukien vähintään 6 tuntia yökäyttöä. Lopuksi WCD poistetaan ja osallistujat käyttävät AUDICORia uudelleen 15 minuutin ajan hiljaa istuen.
Tämä on yksi keskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus. Tämä on merkityksetön laitetutkimus, koska kaikki biologiset tutkimusparametrit mitataan ei-invasiivisesti WCD-defibrillointikyvyn ollessa pois käytöstä. Lisäksi tutkimuslaitetta ei käytetä säännöllisesti määrättyjen hoitojen tai diagnostiikan korvaajana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- MedPace Phase 1 Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet uros- ja naispuoliset vapaaehtoiset, jotka mahtuvat WCD-vaatteeseen (26-56 tuumaa mitattuna kehän suuntaisesti xiphoid-prosessin tasolla).
- Tähän ryhmään kuuluu vähintään viisi tervettä henkilöä, joilla on itse ilmoittama sydämen vajaatoiminta.
- Tutkittavan tulee olla seulontapäivänä vähintään 18-vuotias ja seulontapäivänä vähintään 7 40-vuotiasta tai vanhempia.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkiset, visuaaliset, fyysiset, luku- ja kuulorajoitukset estävät vuorovaikutuksen WCD-laitteiden kanssa.
- Kaikki akuutit sairaudet, jotka estävät seuraavat liikkeitä: makuulla selällään, makuulla oikealla ja vasemmalla puolella, seisominen, istuminen ja/tai nojautuminen eteenpäin istuessa.
- Mikä tahansa itse ilmoittama hengenahdistus, väsymys, jalkojen, nilkkojen tai jalkojen turvotus ja/tai rintakipu
- Sponsorin työntekijät tai perheenjäsenet.
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AUDICOR sitten LifeVest ja sitten AUDICOR
Ensin määrätty käyttämään AUDICOR-laitetta 15 minuutin ajan.
Sitten määrättiin käyttämään WCD:tä, mukaan lukien 6 tuntia yökäyttöä.
Kokonaiskulutusaika WCD:n kanssa on 12-16 tuntia.
Lopuksi määrätty käyttämään AUDICOR-laitetta vielä 15 minuuttia WCD:n käytön päätyttyä.
|
Käytettävä Cardioverter-defibrillaattori akustisten kardiografisignaalien tallentamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LifeVestin ja FDA:n hyväksymän AUDICOR AM -järjestelmän tallentamien sydänäänitietojen vastaavuuden määrittäminen.
Aikaikkuna: 15 minuuttia istua jokaisessa mittausryhmässä (Audicor-laite, sitten LifeVest, sitten Audicor-laite uudelleen).
|
LifeVest-laitteen ja AUDICOR-laitteen vastaavuus määritettiin vertaamalla kunkin laitteen sähkömekaanisen aktivointiajan (EMAT) tietoja, jotka on kerätty hiljaisen istunnon aikana.
Tulos ilmoitettiin erona EMAT-arvossa LifeVest- ja AUDICOR-laitteella mitattuna.
|
15 minuuttia istua jokaisessa mittausryhmässä (Audicor-laite, sitten LifeVest, sitten Audicor-laite uudelleen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve Szymkiewicz, MD, VP Medical Affairs
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90D0153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .