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Medição de sons cardíacos usando o estudo do cardioversor desfibrilador vestível (HS-WCD)

6 de novembro de 2020 atualizado por: Zoll Medical Corporation

Medição de sons cardíacos usando o desfibrilador cardioversor vestível (HS-WCD): protocolo do estudo

Um estudo prospectivo de validação para avaliar a precisão dos dados dos sons cardíacos registrados pelo desfibrilador cardioversor vestível LifeVest® (WCD). Esses dados serão comparados com os dados de sons cardíacos registrados por um dispositivo AUDICOR AM aprovado pela FDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Realizar um estudo prospectivo de validação para avaliar a precisão dos dados dos sons cardíacos registrados pelo desfibrilador cardioversor vestível LifeVest® (WCD). Para mostrar a equivalência, esses dados serão comparados com os dados de sons cardíacos registrados por um dispositivo AUDCIOR AM aprovado pela FDA.

O estudo envolverá um mínimo de 27 e um máximo de 35 indivíduos.

Os participantes serão pacientes adultos (idade ≥ 18 anos) com pelo menos sete pacientes com idade superior a 40 anos. Além disso, pelo menos cinco pacientes com história de insuficiência cardíaca serão incluídos.

Primeiro, os participantes usarão o dispositivo AUDICOR-AM por 15 minutos, sentados em silêncio. Em seguida, o aparelho AUDICOR será retirado e os participantes usarão o WCD por 15 minutos sentados em silêncio. Em seguida, enquanto usam o WCD, os participantes realizarão várias atividades da vida diária, incluindo pelo menos 6 horas de uso durante a noite. Por fim, o WCD será retirado e os participantes vestirão novamente o AUDICOR por 15 minutos sentados em silêncio.

Este é um estudo observacional prospectivo, de centro único. Este é um estudo de dispositivo de risco não significativo, pois todos os parâmetros do estudo biológico serão medidos de forma não invasiva com a capacidade de desfibrilação WCD desativada. Além disso, o dispositivo de estudo não será usado como substituto de terapias ou diagnósticos regularmente prescritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • MedPace Phase 1 Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários masculinos e femininos saudáveis ​​que sejam capazes de caber na vestimenta WCD (26 a 56 polegadas medidos circunferencialmente no nível do processo xifóide).
  • Incluídos neste grupo estão pelo menos cinco indivíduos saudáveis ​​com história autorreferida de insuficiência cardíaca.
  • O indivíduo deve ter 18 anos de idade ou mais no dia da triagem, com pelo menos 7 indivíduos com 40 anos de idade ou mais no dia da triagem.

Critério de exclusão:

  • Limitações mentais, visuais, físicas, de alfabetização e auditivas que impeçam a interação com o equipamento WCD.
  • Quaisquer condições médicas agudas que impeçam as seguintes manobras: deitar de costas, deitar do lado direito e esquerdo, ficar de pé, sentar e/ou inclinar-se para a frente ao sentar.
  • Qualquer auto-relato de falta de ar, fadiga, inchaço dos pés, tornozelos ou pernas e/ou dor no peito
  • Funcionários ou familiares do patrocinador.
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: AUDICOR depois LifeVest depois AUDICOR
Primeiro, designado para usar o aparelho AUDICOR por 15 minutos. Em seguida, designado para usar o WCD, incluindo 6 horas de uso durante a noite. O tempo de uso total previsto com WCD é de 12 a 16 horas. Por fim, designado a usar o aparelho AUDICOR por mais 15 minutos após o término do uso do WCD.
Dispositivo: AUDICOR depois LifeVest depois AUDICOR
Cardioversor desfibrilador vestível para gravar sinais acústicos de cardiografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estabelecer a equivalência entre os dados de sons cardíacos registrados pelo LifeVest e o sistema AUDICOR AM aprovado pela FDA.
Prazo: 15 minutos sentado para cada grupo de medições (aparelho Audicor, depois LifeVest, depois aparelho Audicor novamente).
A equivalência do dispositivo LifeVest com o dispositivo AUDICOR foi estabelecida comparando os dados do tempo de ativação eletromecânica (EMAT) de cada dispositivo, coletados durante a sessão silenciosa. O resultado foi relatado como a diferença no EMAT medido pelo dispositivo LifeVest e AUDICOR.
15 minutos sentado para cada grupo de medições (aparelho Audicor, depois LifeVest, depois aparelho Audicor novamente).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zoll Medical Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steve Szymkiewicz, MD, VP Medical Affairs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90D0153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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