Meting van hartgeluiden met behulp van de Wearable Cardioverter Defibrillator (HS-WCD)-studie
Meting van hartgeluiden met behulp van de draagbare cardioverter-defibrillator (HS-WCD): studieprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief validatieonderzoek uitvoeren om de gegevensnauwkeurigheid te evalueren van hartgeluiden die zijn opgenomen door de LifeVest® draagbare cardioverter-defibrillator (WCD). Om gelijkwaardigheid aan te tonen, zullen deze gegevens worden vergeleken met de hartgeluiden die zijn opgenomen door een door de FDA goedgekeurd AUDCIOR AM-apparaat.
De studie zal minimaal 27 en maximaal 35 proefpersonen inschrijven.
De deelnemers zijn volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met ten minste zeven patiënten ouder dan 40 jaar. Daarnaast zullen ten minste vijf patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen worden geïncludeerd.
Eerst dragen de deelnemers het AUDICOR-AM-apparaat gedurende 15 minuten terwijl ze rustig zitten. Vervolgens wordt het AUDICOR-apparaat verwijderd en dragen de deelnemers de WCD gedurende 15 minuten terwijl ze rustig zitten. Vervolgens zullen de deelnemers tijdens het dragen van de WCD verschillende activiteiten van het dagelijks leven uitvoeren, waaronder ten minste 6 uur 's nachts dragen. Ten slotte wordt de WCD verwijderd en dragen de deelnemers de AUDICOR weer gedurende 15 minuten terwijl ze rustig zitten.
Dit is een single center, prospectieve, observationele studie. Dit is een apparaatonderzoek met niet-significante risico's aangezien alle biologische onderzoeksparameters niet-invasief zullen worden gemeten met uitgeschakelde WCD-defibrillatiefunctie. Daarnaast zal het studieapparaat niet worden gebruikt ter vervanging van regelmatig voorgeschreven therapieën of diagnostiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- MedPace Phase 1 Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers die in staat zijn om in het WCD-kledingstuk te passen (26 tot 56 inch gemeten in de omtrek ter hoogte van het zwaardvormig proces).
- Tot deze groep behoren ten minste vijf gezonde proefpersonen met een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van hartfalen.
- De proefpersoon moet op de dag van de screening 18 jaar of ouder zijn, met ten minste 7 proefpersonen van 40 jaar of ouder op de dag van de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke, visuele, fysieke, lees- en auditieve beperkingen die interactie met de WCD-apparatuur verhinderen.
- Elke acute medische aandoening die de volgende manoeuvres verhindert: op de rug liggen, op de rechter- en linkerzij liggen, staan, zitten en/of voorover leunen tijdens het zitten.
- Elke zelfgerapporteerde kortademigheid, vermoeidheid, zwelling van voeten, enkels of benen en/of pijn op de borst
- Werknemers of gezinsleden van de referent.
- Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AUDICOR dan LifeVest dan AUDICOR
Eerst toegewezen om het AUDICOR-apparaat gedurende 15 minuten te dragen.
Daarna toegewezen om de WCD te dragen, inclusief 6 uur nachtelijk dragen.
De totale verwachte draagtijd met WCD is 12-16 uur.
Eindelijk toegewezen om het AUDICOR-apparaat nog 15 minuten te dragen na het dragen van de WCD.
|
Draagbare cardioverter-defibrillator om akoestische cardiograafsignalen op te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijkwaardigheid vaststellen tussen de hartgeluiden die zijn geregistreerd door het LifeVest en het door de FDA goedgekeurde AUDICOR AM-systeem.
Tijdsspanne: 15 minuten zitten voor elke meetgroep (Audicor-apparaat, dan LifeVest, dan weer Audicor-apparaat).
|
Gelijkwaardigheid van het LifeVest-apparaat met het AUDICOR-apparaat werd vastgesteld door de elektromechanische activeringstijd (EMAT)-gegevens van elk apparaat te vergelijken, verzameld tijdens rustig zitten.
Het resultaat werd gerapporteerd als het verschil in EMAT gemeten door het LifeVest en het AUDICOR-apparaat.
|
15 minuten zitten voor elke meetgroep (Audicor-apparaat, dan LifeVest, dan weer Audicor-apparaat).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steve Szymkiewicz, MD, VP Medical Affairs
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90D0153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .