Измерение тонов сердца с помощью носимого кардиовертера-дефибриллятора (HS-WCD) Исследование
Измерение тонов сердца с помощью носимого кардиовертера-дефибриллятора (HS-WCD): протокол исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Провести проспективное проверочное исследование для оценки точности данных звуков сердца, записанных носимым кардиовертер-дефибриллятором (WCD) LifeVest®. Чтобы показать эквивалентность, эти данные будут сравниваться с данными звуков сердца, записанными с помощью устройства AUDCIOR AM, одобренного FDA.
В исследовании примут участие не менее 27 и не более 35 субъектов.
Участниками будут взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет), по крайней мере семь пациентов старше 40 лет. Кроме того, будут включены как минимум пять пациентов с сердечной недостаточностью в анамнезе.
Сначала участники будут носить устройство AUDICOR-AM в течение 15 минут, сидя в тишине. Затем устройство AUDICOR будет удалено, и участники будут носить WCD в течение 15 минут, сидя в тишине. Затем, надев WCD, участники будут выполнять различные повседневные действия, в том числе не менее 6 часов ночного ношения. Наконец, WCD будет удален, и участники снова будут носить AUDICOR в течение 15 минут, сидя в тишине.
Это одноцентровое, проспективное, обсервационное исследование. Это исследование устройства с незначительным риском, поскольку все параметры биологического исследования будут измеряться неинвазивно с отключенной функцией дефибрилляции WCD. Кроме того, исследовательское устройство не будет использоваться в качестве замены регулярно назначаемой терапии или диагностики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- MedPace Phase 1 Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины-добровольцы, которые могут носить одежду WCD (от 26 до 56 дюймов, измеренных по окружности на уровне мечевидного отростка).
- В эту группу входят по крайней мере пять здоровых людей, у которых, по их словам, в анамнезе была сердечная недостаточность.
- Субъект должен быть в возрасте 18 лет или старше на день скрининга, по крайней мере, 7 субъектов должны быть в возрасте 40 лет или старше на день скрининга.
Критерий исключения:
- Умственные, зрительные, физические, грамотные и слуховые ограничения, которые препятствуют взаимодействию с оборудованием WCD.
- Любые острые медицинские состояния, препятствующие следующим движениям: лежа на спине, лежа на правом и левом боку, стоя, сидя и/или наклоняясь вперед в положении сидя.
- Любая одышка, утомляемость, отек стоп, лодыжек или ног и/или боль в груди
- Сотрудники или члены семьи спонсора.
- Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: АУДИКОР, затем LifeVest, затем АУДИКОР
Сначала назначают носить аппарат АУДИКОР 15 минут.
Затем назначается ношение УБД, в том числе 6 часов ночного ношения.
Общее предполагаемое время ношения с WCD составляет 12-16 часов.
Наконец, предписано носить устройство AUDICOR еще 15 минут после окончания ношения УБД.
|
Носимый кардиовертер-дефибриллятор для записи сигналов акустического кардиографа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить эквивалентность между данными звуков сердца, записанными LifeVest, и системой AUDICOR AM, одобренной FDA.
Временное ограничение: 15 минут сидения для каждой группы измерений (аппарат Audicor, затем LifeVest, затем снова Audicor).
|
Эквивалентность устройства LifeVest устройству AUDICOR была установлена путем сравнения данных о времени электромеханической активации (EMAT) каждого устройства, собранных во время спокойного сидения.
Результат был представлен как разница в ЭМАП, измеренной с помощью устройства LifeVest и AUDICOR.
|
15 минут сидения для каждой группы измерений (аппарат Audicor, затем LifeVest, затем снова Audicor).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steve Szymkiewicz, MD, VP Medical Affairs
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90D0153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .