Szívhangok mérése a viselhető kardioverter defibrillátor (HS-WCD) segítségével
Szívhangok mérése hordható Cardioverter defibrillátor (HS-WCD) használatával: vizsgálati protokoll
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, validációs vizsgálat elvégzése a LifeVest® viselhető kardioverter defibrillátor (WCD) által rögzített szívhangok adatpontosságának értékelésére. Az egyenértékűség kimutatása érdekében ezeket az adatokat összehasonlítjuk az FDA által jóváhagyott AUDCIOR AM készülék által rögzített szívhangadatokkal.
A vizsgálatba legalább 27 és legfeljebb 35 alanyt vesznek fel.
A résztvevők felnőtt betegek (18 év felettiek), akik közül legalább hét 40 év feletti beteg vesz részt. Ezenkívül legalább öt olyan beteget is bevonnak, akiknek a kórtörténetében szívelégtelenség szerepel.
Először a résztvevők 15 percig viselik az AUDICOR-AM készüléket, miközben csendesen ülnek. Ezután az AUDICOR eszközt eltávolítják, és a résztvevők 15 percig viselik a WCD-t, miközben csendben ülnek. Ezután a WCD viselése közben a résztvevők különféle mindennapi tevékenységeket végeznek, beleértve legalább 6 órát az éjszakai viseletben. Végül a WCD-t eltávolítják, és a résztvevők ismét viselik az AUDICOR-t 15 percig, miközben csendben ülnek.
Ez egy egyetlen központú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat. Ez egy nem szignifikáns kockázatú eszközvizsgálat, mivel az összes biológiai vizsgálati paramétert nem invazív módon mérik, miközben a WCD-defibrillációs képesség le van tiltva. Ezen túlmenően, a vizsgálati eszköz nem helyettesíti a rendszeresen előírt terápiákat vagy diagnosztikát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- MedPace Phase 1 Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női önkéntesek, akik képesek elférni a WCD-ruházatban (26-56 hüvelyk kerületben mérve a xiphoid folyamat szintjén).
- Ebbe a csoportba legalább öt egészséges alany tartozik, akiknek a kórtörténetében szívelégtelenség szerepel.
- Az alanynak a szűrés napján 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie, a szűrés napján legalább 7 alanynak 40 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Mentális, vizuális, fizikai, műveltségi és hallási korlátok, amelyek megakadályozzák a WCD-berendezésekkel való interakciót.
- Bármilyen akut egészségügyi állapot, amely megakadályozza a következő manővereket: hanyatt fekve, jobb és bal oldalon fekvés, állás, ülés és/vagy előrehajlás ülve.
- Bármilyen önmaga által bejelentett légszomj, fáradtság, láb-, boka- vagy lábduzzanat és/vagy mellkasi fájdalom
- A szponzor alkalmazottai vagy családtagjai.
- Nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: AUDICOR, majd LifeVest, majd AUDICOR
Először az AUDICOR készülék viselésére van kijelölve 15 percig.
Ezután kijelölték a WCD viselésére, beleértve 6 óra éjszakai viseletet.
A WCD teljes várható kopási ideje 12-16 óra.
Végül az AUDICOR eszköz viselésére van kijelölve további 15 percig a WCD viselésének befejezése után.
|
Hordható Cardioverter defibrillátor akusztikus kardiográf jelek rögzítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LifeVest és az FDA által jóváhagyott AUDICOR AM rendszer által rögzített szívhangadatok közötti egyenértékűség megállapítása.
Időkeret: 15 perc ülés minden méréscsoporthoz (Audicor készülék, majd LifeVest, majd ismét Audicor készülék).
|
A LifeVest készülék és az AUDICOR készülék egyenértékűségét az egyes eszközök csendes ülés közben gyűjtött elektromechanikus aktiválási idő (EMAT) adatainak összehasonlításával állapították meg.
Az eredményt a LifeVest és az AUDICOR készülékkel mért EMAT különbségként jelentették.
|
15 perc ülés minden méréscsoporthoz (Audicor készülék, majd LifeVest, majd ismét Audicor készülék).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steve Szymkiewicz, MD, VP Medical Affairs
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90D0153
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AUDICOR, majd LifeVest, majd AUDICOR
-
Zoll Medical CorporationToborzásSzív elégtelenségEgyesült Államok