Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af hjertelyde ved hjælp af den bærbare cardioverter-defibrillator (HS-WCD) undersøgelse

6. november 2020 opdateret af: Zoll Medical Corporation

Måling af hjertelyde ved hjælp af den bærbare cardioverter-defibrillator (HS-WCD): Undersøgelsesprotokol

Et prospektivt valideringsstudie til at evaluere datanøjagtigheden af ​​hjertelyde optaget af LifeVest® Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD). Disse data vil blive sammenlignet med hjertelydsdata optaget af en FDA-godkendt enhed AUDICOR AM-enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udføre et prospektivt valideringsstudie for at evaluere datanøjagtigheden af ​​hjertelyde optaget af LifeVest® Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD). For at vise ækvivalens vil disse data blive sammenlignet med hjertelydsdata optaget af en FDA-godkendt AUDCIOR AM-enhed.

Undersøgelsen vil omfatte minimum 27 og højst 35 forsøgspersoner.

Deltagerne vil være voksne patienter (alder ≥ 18 år) med mindst syv patienter over 40 år. Derudover vil mindst fem patienter med en historie med hjertesvigt blive inkluderet.

Først vil deltagerne bære AUDICOR-AM-enheden i 15 minutter, mens de sidder stille. Derefter vil AUDICOR-enheden blive fjernet, og deltagerne vil bære WCD'en i 15 minutter, mens de sidder stille. Dernæst vil deltagerne, mens de bærer WCD'en, udføre forskellige daglige aktiviteter, herunder mindst 6 timers slid om natten. Til sidst vil WCD'en blive fjernet, og deltagerne vil bære AUDICOR igen i 15 minutter, mens de sidder stille.

Dette er et enkelt center, prospektivt observationsstudie. Dette er en ikke-signifikant risikoenhedsundersøgelse, da alle biologiske undersøgelsesparametre vil blive målt non-invasivt med WCD-defibrilleringsevnen deaktiveret. Derudover vil undersøgelsesapparatet ikke blive brugt som erstatning for regelmæssigt ordinerede terapier eller diagnostik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • MedPace Phase 1 Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige, der er i stand til at passe i WCD-beklædningen (26 til 56 tommer målt periferisk på niveau med xiphoid-processen).
  • Inkluderet i denne gruppe er mindst fem raske forsøgspersoner med en selvrapporteret historie med hjertesvigt.
  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre på screeningsdagen, med mindst 7 forsøgspersoner 40 år eller ældre på screeningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mentale, visuelle, fysiske, læsefærdigheder og auditive begrænsninger, der forhindrer interaktion med WCD-udstyret.
  • Enhver akut medicinsk tilstand, der forhindrer følgende manøvrer: liggende på ryggen, liggende på højre og venstre side, stående, siddende og/eller læne sig fremad, når du sidder.
  • Enhver selvrapporteret åndenød, træthed, hævelse af fødder, ankler eller ben og/eller brystsmerter
  • Medarbejdere eller familiemedlemmer til sponsoren.
  • Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AUDICOR derefter LifeVest derefter AUDICOR
Først tildelt til at bære AUDICOR-enhed i 15 minutter. Derefter tildelt at bære WCD, inklusive 6 timers slid natten over. Samlet forventet slidtid med WCD er 12-16 timer. Endelig tildelt til at bære AUDICOR-enheden i yderligere 15 minutter efter endt WCD-brug.
Enhed: AUDICOR derefter LifeVest derefter AUDICOR
Bærbar cardioverter-defibrillator til at optage akustiske kardiografsignaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At etablere ækvivalens mellem hjertelydsdata optaget af LifeVest og FDA-godkendt AUDICOR AM System.
Tidsramme: 15 minutters siddetid for hver gruppe målinger (Audicor-enhed, så LifeVest, så Audicor-enhed igen).
Ækvivalens mellem LifeVest-enheden og AUDICOR-enheden blev etableret ved at sammenligne dataene om elektromekanisk aktiveringstid (EMAT) for hver enhed, indsamlet under stille siddende. Resultatet blev rapporteret som forskellen i EMAT målt af LifeVest- og AUDICOR-enheden.
15 minutters siddetid for hver gruppe målinger (Audicor-enhed, så LifeVest, så Audicor-enhed igen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Steve Szymkiewicz, MD, VP Medical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90D0153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med AUDICOR derefter LifeVest derefter AUDICOR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner