Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tonów serca za pomocą przenośnego kardiowertera-defibrylatora (HS-WCD).

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation

Pomiar tonów serca za pomocą przenośnego kardiowertera-defibrylatora (HS-WCD): protokół badania

Prospektywne badanie walidacyjne mające na celu ocenę dokładności danych tonów serca zarejestrowanych przez kardiowerter-defibrylator (WCD) LifeVest® Wearable. Dane te zostaną porównane z danymi tonów serca zarejestrowanymi przez urządzenie AUDICOR AM zatwierdzone przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzenie prospektywnego badania walidacyjnego w celu oceny dokładności danych tonów serca zarejestrowanych przez kardiowerter-defibrylator LifeVest® Wearable (WCD). Aby wykazać równoważność, dane te zostaną porównane z danymi tonów serca zarejestrowanymi przez zatwierdzone przez FDA urządzenie AUDCIOR AM.

Do badania zostanie włączonych minimalnie 27 i maksymalnie 35 osób.

Uczestnikami będą dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) z co najmniej siedmioma pacjentami w wieku powyżej 40 lat. Ponadto uwzględnionych zostanie co najmniej pięciu pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie.

Najpierw uczestnicy będą nosić urządzenie AUDICOR-AM przez 15 minut, siedząc cicho. Następnie urządzenie AUDICOR zostanie usunięte, a uczestnicy będą nosić WCD przez 15 minut, siedząc cicho. Następnie, nosząc WCD, uczestnicy będą wykonywać różne czynności życia codziennego, w tym co najmniej 6 godzin noszenia w nocy. Na koniec WCD zostanie zdjęty, a uczestnicy ponownie założą AUDICOR na 15 minut, siedząc cicho.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie. Jest to badanie urządzenia o nieistotnym ryzyku, ponieważ wszystkie parametry badania biologicznego będą mierzone nieinwazyjnie przy wyłączonej funkcji defibrylacji WCD. Ponadto urządzenie badawcze nie będzie używane jako zamiennik regularnie przepisywanych terapii lub diagnostyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • MedPace Phase 1 Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są w stanie zmieścić się w odzieży WCD (od 26 do 56 cali w obwodzie na poziomie wyrostka mieczykowatego).
  • W tej grupie znajduje się co najmniej pięciu zdrowych osób z historią niewydolności serca.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w dniu badania przesiewowego, przy czym co najmniej 7 osób w wieku 40 lat lub starszych w dniu badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenia psychiczne, wizualne, fizyczne, umiejętności czytania i pisania oraz słuchu, które uniemożliwiają interakcję ze sprzętem WCD.
  • Wszelkie ostre stany medyczne, które uniemożliwiają następujące manewry: leżenie na plecach, leżenie na prawym i lewym boku, stanie, siedzenie i/lub pochylanie się do przodu podczas siedzenia.
  • Każda zgłaszana duszność, zmęczenie, obrzęk stóp, kostek lub nóg i / lub ból w klatce piersiowej
  • Pracownicy lub członkowie rodziny sponsora.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: AUDICOR, następnie kamizelka ratunkowa, a następnie AUDICOR
Po pierwsze, przydzielony do noszenia urządzenia AUDICOR przez 15 minut. Następnie przydzielony do noszenia WCD, w tym 6 godzin noszenia w nocy. Całkowity przewidywany czas noszenia z WCD wynosi 12-16 godzin. Na koniec przydzielony do noszenia urządzenia AUDICOR przez kolejne 15 minut po zakończeniu noszenia WCD.
Urządzenie: AUDICOR, następnie kamizelka ratunkowa, a następnie AUDICOR
Poręczny kardiowerter-defibrylator do rejestrowania akustycznych sygnałów kardiografu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić równoważność między danymi tonów serca zarejestrowanymi przez kamizelkę LifeVest i zatwierdzony przez FDA system AUDICOR AM.
Ramy czasowe: 15 minut siedzenia dla każdej grupy pomiarów (urządzenie Audicor, następnie kamizelka LifeVest, a następnie ponownie urządzenie Audicor).
Równoważność urządzenia LifeVest z urządzeniem AUDICOR ustalono przez porównanie danych dotyczących czasu aktywacji elektromechanicznej (EMAT) każdego urządzenia, zebranych podczas spokojnego siedzenia. Wynik podano jako różnicę w EMAT zmierzoną przez LifeVest i urządzenie AUDICOR.
15 minut siedzenia dla każdej grupy pomiarów (urządzenie Audicor, następnie kamizelka LifeVest, a następnie ponownie urządzenie Audicor).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steve Szymkiewicz, MD, VP Medical Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90D0153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj