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Mesure des bruits cardiaques à l'aide de l'étude sur le défibrillateur cardioverteur portable (HS-WCD)

6 novembre 2020 mis à jour par: Zoll Medical Corporation

Mesure des bruits cardiaques à l'aide du défibrillateur cardioverteur portable (HS-WCD) : protocole d'étude

Une étude prospective de validation pour évaluer l'exactitude des données des sons cardiaques enregistrés par le défibrillateur cardioverteur portable LifeVest® (WCD). Ces données seront comparées aux données de sons cardiaques enregistrées par un appareil AUDICOR AM approuvé par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mener une étude prospective de validation pour évaluer la précision des données des sons cardiaques enregistrés par le défibrillateur cardioverteur portable LifeVest® (WCD). Pour montrer l'équivalence, ces données seront comparées aux données de sons cardiaques enregistrées par un appareil AUDCIOR AM approuvé par la FDA .

L'étude recrutera un minimum de 27 et un maximum de 35 sujets.

Les participants seront des patients adultes (âge ≥ 18 ans) avec au moins sept patients âgés de plus de 40 ans. De plus, au moins cinq patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque seront inclus.

Tout d'abord, les participants porteront l'appareil AUDICOR-AM pendant 15 minutes assis tranquillement. Ensuite, l'appareil AUDICOR sera retiré et les participants porteront le WCD pendant 15 minutes assis tranquillement. Ensuite, tout en portant le WCD, les participants effectueront diverses activités de la vie quotidienne, dont au moins 6 heures de port nocturne. Enfin, le WCD sera retiré et les participants porteront à nouveau l'AUDICOR pendant 15 minutes assis tranquillement.

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique. Il s'agit d'une étude de dispositif à risque non significatif car tous les paramètres d'étude biologique seront mesurés de manière non invasive avec la capacité de défibrillation WCD désactivée. De plus, le dispositif d'étude ne sera pas utilisé en remplacement de thérapies ou de diagnostics régulièrement prescrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • MedPace Phase 1 Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins et féminins en bonne santé capables de s'adapter au vêtement WCD (26 à 56 pouces mesurés circonférentiellement au niveau du processus xiphoïde).
  • Ce groupe comprend au moins cinq sujets sains ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque autodéclarés.
  • Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus le jour du dépistage, avec au moins 7 sujets âgés de 40 ans ou plus le jour du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Limitations mentales, visuelles, physiques, d'alphabétisation et auditives qui empêchent l'interaction avec l'équipement WCD.
  • Toute condition médicale aiguë qui empêche les manœuvres suivantes : couché sur le dos, couché sur le côté droit et gauche, debout, assis et/ou penché en avant en position assise.
  • Tout essoufflement autodéclaré, fatigue, gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes et/ou douleur thoracique
  • Employés ou membres de la famille du parrain.
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: AUDICOR puis LifeVest puis AUDICOR
Tout d'abord, assigné à porter l'appareil AUDICOR pendant 15 minutes. Puis assigné à porter le WCD, y compris 6 heures de port pendant la nuit. Le temps de port total prévu avec WCD est de 12 à 16 heures. Enfin, assigné à porter l'appareil AUDICOR pendant 15 minutes supplémentaires après avoir terminé le port du WCD.
Dispositif: AUDICOR puis LifeVest puis AUDICOR
Défibrillateur cardioverteur portable pour enregistrer les signaux acoustiques du cardiographe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour établir l'équivalence entre les données de bruits cardiaques enregistrées par le LifeVest et le système AUDICOR AM approuvé par la FDA.
Délai: 15 minutes en position assise pour chaque groupe de mesures (appareil Audicor, puis LifeVest, puis à nouveau appareil Audicor).
L'équivalence de l'appareil LifeVest à l'appareil AUDICOR a été établie en comparant les données de temps d'activation électromécanique (EMAT) de chaque appareil, recueillies pendant une position assise silencieuse. Le résultat a été rapporté comme la différence d'EMAT mesurée par le dispositif LifeVest et AUDICOR.
15 minutes en position assise pour chaque groupe de mesures (appareil Audicor, puis LifeVest, puis à nouveau appareil Audicor).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zoll Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steve Szymkiewicz, MD, VP Medical Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (Estimation)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90D0153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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