Hjärtljudsmätning med hjälp av den bärbara cardioverter-defibrillatorn (HS-WCD) studie

Att genomföra en prospektiv valideringsstudie för att utvärdera datanoggrannheten för hjärtljud som registrerats av LifeVest® Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD). För att visa likvärdighet kommer dessa data att jämföras med hjärtljudsdata som registrerats av en FDA-godkänd AUDCIOR AM-enhet.

Studien kommer att registrera minst 27 och högst 35 ämnen.

Deltagarna kommer att vara vuxna patienter (ålder ≥ 18 år) med minst sju patienter över 40 år. Dessutom kommer minst fem patienter med en historia av hjärtsvikt att inkluderas.

Först kommer deltagarna att bära AUDICOR-AM-enheten i 15 minuter medan de sitter tyst. Sedan kommer AUDICOR-enheten att tas bort och deltagarna kommer att bära WCD i 15 minuter medan de sitter tyst. Därefter, medan de bär WCD:n, kommer deltagarna att utföra olika dagliga aktiviteter, inklusive minst 6 timmars klädsel över natten. Slutligen kommer WCD:n att tas bort och deltagarna kommer att bära AUDICOR igen i 15 minuter medan de sitter tysta.

Detta är en prospektiv observationsstudie med ett enda centrum. Detta är en enhetsstudie med icke-signifikant risk eftersom alla biologiska studieparametrar kommer att mätas icke-invasivt med WCD-defibrilleringsförmågan inaktiverad. Dessutom kommer studieapparaten inte att användas som ersättning för regelbundet ordinerade terapier eller diagnostik.