Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie měření srdečních ozvů pomocí nositelného kardioverteru defibrilátoru (HS-WCD)

6. listopadu 2020 aktualizováno: Zoll Medical Corporation

Měření srdečních ozvů pomocí nositelného kardioverteru-defibrilátoru (HS-WCD): Protokol studie

Prospektivní validační studie k vyhodnocení přesnosti dat srdečních zvuků zaznamenaných nositelným kardioverterem defibrilátorem LifeVest® (WCD). Tato data budou porovnána s daty srdečních zvuků zaznamenanými zařízením AUDICOR AM s povolením FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedení prospektivní ověřovací studie k vyhodnocení přesnosti dat srdečních zvuků zaznamenaných nositelným kardioverterem defibrilátorem LifeVest® (WCD). Aby se prokázala rovnocennost, budou tato data porovnána s daty srdečních zvuků zaznamenanými zařízením AUDCIOR AM s povolením FDA.

Do studia bude zapsáno minimálně 27 a maximálně 35 předmětů.

Účastníky budou dospělí pacienti (věk ≥ 18 let) s alespoň sedmi pacienty ve věku nad 40 let. Kromě toho bude zahrnuto alespoň pět pacientů s anamnézou srdečního selhání.

Nejprve budou účastníci nosit zařízení AUDICOR-AM po dobu 15 minut v tichém sezení. Poté bude zařízení AUDICOR odstraněno a účastníci budou nosit WCD po dobu 15 minut, přičemž budou tiše sedět. Poté budou účastníci při nošení WCD vykonávat různé aktivity každodenního života, včetně alespoň 6 hodin nošení přes noc. Nakonec bude WCD odstraněno a účastníci budou opět nosit AUDICOR po dobu 15 minut, přičemž budou tiše sedět.

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, observační studii. Toto je studie zařízení s nevýznamným rizikem, protože všechny parametry biologické studie budou měřeny neinvazivně s vypnutou defibrilační schopností WCD. Kromě toho nebude studijní zařízení sloužit jako náhrada za pravidelně předepisované terapie nebo diagnostiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • MedPace Phase 1 Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského a ženského pohlaví, kteří jsou schopni se vejít do WCD oděvu (26 až 56 palců měřeno obvodově na úrovni xiphoidního výběžku).
  • Do této skupiny je zahrnuto alespoň pět zdravých subjektů s vlastní anamnézou srdečního selhání.
  • Subjekt musí být v den screeningu starší 18 let a v den screeningu musí být alespoň 7 subjektů ve věku 40 let a více.

Kritéria vyloučení:

  • Mentální, zraková, fyzická omezení, gramotnost a sluchová omezení, která brání interakci se zařízením WCD.
  • Jakékoli akutní zdravotní stavy, které brání následujícím manévrům: leh na zádech, leh na pravém a levém boku, stání, sezení a/nebo předklon při sezení.
  • Jakákoli dušnost, únava, otoky nohou, kotníků nebo nohou a/nebo bolest na hrudi
  • Zaměstnanci nebo rodinní příslušníci sponzora.
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: AUDICOR, pak LifeVest, pak AUDICOR
Nejprve byl určen k nošení zařízení AUDICOR po dobu 15 minut. Poté byl přidělen k nošení WCD, včetně 6 hodin nošení přes noc. Celková předpokládaná doba opotřebení s WCD je 12-16 hodin. Nakonec je určen k nošení zařízení AUDICOR po dobu dalších 15 minut po dokončení nošení WCD.
Přístroj: AUDICOR, pak LifeVest, pak AUDICOR
Nositelný kardioverter defibrilátor pro záznam akustických kardiografických signálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení ekvivalence mezi údaji o srdečních ozvách zaznamenanými systémem LifeVest a systémem AUDICOR AM schváleným FDA.
Časové okno: 15 minut sezení pro každou skupinu měření (zařízení Audicor, poté LifeVest, poté znovu zařízení Audicor).
Ekvivalence zařízení LifeVest se zařízením AUDICOR byla stanovena porovnáním údajů o době elektromechanické aktivace (EMAT) každého zařízení, shromážděných během tichého sezení. Výsledek byl hlášen jako rozdíl v EMAT měřeném přístroji LifeVest a AUDICOR.
15 minut sezení pro každou skupinu měření (zařízení Audicor, poté LifeVest, poté znovu zařízení Audicor).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zoll Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Szymkiewicz, MD, VP Medical Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90D0153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na AUDICOR, pak LifeVest, pak AUDICOR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit