Studie měření srdečních ozvů pomocí nositelného kardioverteru defibrilátoru (HS-WCD)
Měření srdečních ozvů pomocí nositelného kardioverteru-defibrilátoru (HS-WCD): Protokol studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedení prospektivní ověřovací studie k vyhodnocení přesnosti dat srdečních zvuků zaznamenaných nositelným kardioverterem defibrilátorem LifeVest® (WCD). Aby se prokázala rovnocennost, budou tato data porovnána s daty srdečních zvuků zaznamenanými zařízením AUDCIOR AM s povolením FDA.
Do studia bude zapsáno minimálně 27 a maximálně 35 předmětů.
Účastníky budou dospělí pacienti (věk ≥ 18 let) s alespoň sedmi pacienty ve věku nad 40 let. Kromě toho bude zahrnuto alespoň pět pacientů s anamnézou srdečního selhání.
Nejprve budou účastníci nosit zařízení AUDICOR-AM po dobu 15 minut v tichém sezení. Poté bude zařízení AUDICOR odstraněno a účastníci budou nosit WCD po dobu 15 minut, přičemž budou tiše sedět. Poté budou účastníci při nošení WCD vykonávat různé aktivity každodenního života, včetně alespoň 6 hodin nošení přes noc. Nakonec bude WCD odstraněno a účastníci budou opět nosit AUDICOR po dobu 15 minut, přičemž budou tiše sedět.
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, observační studii. Toto je studie zařízení s nevýznamným rizikem, protože všechny parametry biologické studie budou měřeny neinvazivně s vypnutou defibrilační schopností WCD. Kromě toho nebude studijní zařízení sloužit jako náhrada za pravidelně předepisované terapie nebo diagnostiku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- MedPace Phase 1 Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci mužského a ženského pohlaví, kteří jsou schopni se vejít do WCD oděvu (26 až 56 palců měřeno obvodově na úrovni xiphoidního výběžku).
- Do této skupiny je zahrnuto alespoň pět zdravých subjektů s vlastní anamnézou srdečního selhání.
- Subjekt musí být v den screeningu starší 18 let a v den screeningu musí být alespoň 7 subjektů ve věku 40 let a více.
Kritéria vyloučení:
- Mentální, zraková, fyzická omezení, gramotnost a sluchová omezení, která brání interakci se zařízením WCD.
- Jakékoli akutní zdravotní stavy, které brání následujícím manévrům: leh na zádech, leh na pravém a levém boku, stání, sezení a/nebo předklon při sezení.
- Jakákoli dušnost, únava, otoky nohou, kotníků nebo nohou a/nebo bolest na hrudi
- Zaměstnanci nebo rodinní příslušníci sponzora.
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AUDICOR, pak LifeVest, pak AUDICOR
Nejprve byl určen k nošení zařízení AUDICOR po dobu 15 minut.
Poté byl přidělen k nošení WCD, včetně 6 hodin nošení přes noc.
Celková předpokládaná doba opotřebení s WCD je 12-16 hodin.
Nakonec je určen k nošení zařízení AUDICOR po dobu dalších 15 minut po dokončení nošení WCD.
|
Nositelný kardioverter defibrilátor pro záznam akustických kardiografických signálů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení ekvivalence mezi údaji o srdečních ozvách zaznamenanými systémem LifeVest a systémem AUDICOR AM schváleným FDA.
Časové okno: 15 minut sezení pro každou skupinu měření (zařízení Audicor, poté LifeVest, poté znovu zařízení Audicor).
|
Ekvivalence zařízení LifeVest se zařízením AUDICOR byla stanovena porovnáním údajů o době elektromechanické aktivace (EMAT) každého zařízení, shromážděných během tichého sezení.
Výsledek byl hlášen jako rozdíl v EMAT měřeném přístroji LifeVest a AUDICOR.
|
15 minut sezení pro každou skupinu měření (zařízení Audicor, poté LifeVest, poté znovu zařízení Audicor).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steve Szymkiewicz, MD, VP Medical Affairs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90D0153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .