웨어러블 제세동기(HS-WCD)를 사용한 심음 측정 연구
웨어러블 제세동기(HS-WCD)를 사용한 심음 측정: 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
LifeVest® 웨어러블 제세동기(WCD)로 기록된 심장 소리의 데이터 정확도를 평가하기 위한 전향적 검증 연구를 수행합니다. 동등성을 보여주기 위해 이러한 데이터는 FDA 승인 AUDCIOR AM 장치로 기록된 심장 소리 데이터와 비교됩니다.
이 연구에는 최소 27명에서 최대 35명의 피험자가 등록됩니다.
참가자는 40세 이상 환자가 7명 이상인 성인 환자(18세 이상)입니다. 또한 심부전 병력이 있는 최소 5명의 환자가 포함될 것입니다.
먼저 참가자는 조용히 앉아 15분 동안 AUDICOR-AM 장치를 착용합니다. 그런 다음 AUDICOR 장치를 제거하고 참가자는 조용히 앉아 15분 동안 WCD를 착용합니다. 다음으로 참가자들은 WCD를 착용한 상태에서 최소 6시간의 야간 착용을 포함하여 다양한 일상 생활 활동을 수행하게 됩니다. 마지막으로 WCD를 제거하고 참가자는 조용히 앉아 15분 동안 다시 AUDICOR를 착용합니다.
이것은 단일 센터의 전향적 관찰 연구입니다. 이것은 모든 생물학적 연구 매개변수가 WCD 제세동 기능이 비활성화된 상태에서 비침습적으로 측정되기 때문에 중요하지 않은 위험 장치 연구입니다. 또한, 연구 장치는 정기적으로 처방된 치료 또는 진단의 대체품으로 사용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- MedPace Phase 1 Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WCD 의복을 입을 수 있는 건강한 남성 및 여성 지원자(칼돌기 수준에서 둘레 방향으로 26~56인치)
- 이 그룹에는 자가 보고된 심부전 병력이 있는 최소 5명의 건강한 피험자가 포함됩니다.
- 피험자는 스크리닝 당일 18세 이상이어야 하며, 스크리닝 당일 40세 이상 피험자가 7명 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- WCD 장비와의 상호 작용을 방해하는 정신적, 시각적, 신체적, 문해력 및 청각적 제한.
- 등을 대고 눕기, 오른쪽과 왼쪽으로 눕기, 서기, 앉기 및/또는 앉을 때 앞으로 구부리기와 같은 동작을 방해하는 모든 급성 의학적 상태.
- 스스로 보고한 숨가쁨, 피로, 발, 발목 또는 다리의 부기 및/또는 흉통
- 후원자의 직원 또는 가족.
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: AUDICOR 다음 LifeVest 다음 AUDICOR
먼저 AUDICOR 장치를 15분 동안 착용하도록 지정합니다.
그런 다음 6시간의 야간 착용을 포함하여 WCD를 착용하도록 지정되었습니다.
WCD의 총 예상 착용 시간은 12~16시간입니다.
마지막으로 WCD 착용을 마친 후 다시 15분 동안 AUDICOR 장치를 착용하도록 배정되었습니다.
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음향 심전계 신호를 기록하기 위한 착용형 제세동기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LifeVest에 의해 기록된 심음 데이터와 FDA 승인 AUDICOR AM 시스템 간의 동등성 확립.
기간: 각 측정 그룹에 대해 15분 동안 앉아 있습니다(Audicor 장치, LifeVest, 다시 Audicor 장치).
|
AUDICOR 장치에 대한 LifeVest 장치의 동등성은 조용히 앉아 있는 동안 수집된 각 장치의 전기 기계 활성화 시간(EMAT) 데이터를 비교하여 확립되었습니다.
결과는 LifeVest와 AUDICOR 장치로 측정한 EMAT의 차이로 보고되었습니다.
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각 측정 그룹에 대해 15분 동안 앉아 있습니다(Audicor 장치, LifeVest, 다시 Audicor 장치).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Steve Szymkiewicz, MD, VP Medical Affairs
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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