Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Messung von Herzgeräuschen mit der Studie zum tragbaren Kardioverter-Defibrillator (HS-WCD).

6. November 2020 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation

Herzgeräuschmessung mit dem tragbaren Kardioverter-Defibrillator (HS-WCD): Studienprotokoll

Eine prospektive Validierungsstudie zur Bewertung der Datengenauigkeit der vom LifeVest® Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) aufgezeichneten Herztöne. Diese Daten werden mit den Herztondaten verglichen, die von einem von der FDA zugelassenen AUDICOR AM-Gerät aufgezeichnet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer prospektiven Validierungsstudie zur Bewertung der Datengenauigkeit der vom LifeVest® Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) aufgezeichneten Herztöne. Um die Gleichwertigkeit nachzuweisen, werden diese Daten mit den Herztondaten verglichen, die von einem von der FDA zugelassenen AUDCIOR AM-Gerät aufgezeichnet wurden .

An der Studie werden mindestens 27 und höchstens 35 Probanden teilnehmen.

Teilnehmer sind erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit mindestens sieben Patienten über 40 Jahren. Darüber hinaus werden mindestens fünf Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte eingeschlossen.

Zunächst tragen die Teilnehmer das AUDICOR-AM-Gerät für 15 Minuten, während sie ruhig sitzen. Dann wird das AUDICOR-Gerät entfernt und die Teilnehmer tragen das WCD für 15 Minuten, während sie ruhig sitzen. Als nächstes werden die Teilnehmer, während sie die WCD tragen, verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen, einschließlich mindestens 6 Stunden Tragen über Nacht. Abschließend wird die WCD entfernt und die Teilnehmer tragen den AUDICOR erneut für 15 Minuten in ruhiger Sitzposition.

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum. Dies ist eine Gerätestudie mit nicht signifikantem Risiko, da alle biologischen Studienparameter nichtinvasiv bei deaktivierter WCD-Defibrillationsfunktion gemessen werden. Darüber hinaus wird das Studiengerät nicht als Ersatz für regelmäßig verschriebene Therapien oder Diagnostika verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • MedPace Phase 1 Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige, die in der Lage sind, in das WCD-Kleidungsstück zu passen (26 bis 56 Zoll, gemessen in Umfangsrichtung auf Höhe des Xiphoid-Prozesses).
  • Zu dieser Gruppe gehören mindestens fünf gesunde Probanden mit einer selbstberichteten Vorgeschichte von Herzinsuffizienz.
  • Der Proband muss am Tag des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein, wobei mindestens 7 Probanden am Tag des Screenings 40 Jahre oder älter sein müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Mentale, visuelle, physische, Lese- und Höreinschränkungen, die eine Interaktion mit der WCD-Ausrüstung verhindern.
  • Alle akuten Erkrankungen, die die folgenden Manöver verhindern: Rückenlage, Liegen auf der rechten und linken Seite, Stehen, Sitzen und/oder Vorbeugen im Sitzen.
  • Jede selbstberichtete Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwellung von Füßen, Knöcheln oder Beinen und/oder Brustschmerzen
  • Mitarbeiter oder Familienmitglieder des Sponsors.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AUDICOR, dann LifeVest, dann AUDICOR
Zuerst wird er angewiesen, das AUDICOR-Gerät 15 Minuten lang zu tragen. Dann zugewiesen, um die WCD zu tragen, einschließlich 6 Stunden Tragen über Nacht. Die erwartete Gesamttragezeit mit WCD beträgt 12–16 Stunden. Abschließend zugewiesen, das AUDICOR-Gerät für weitere 15 Minuten nach Beendigung des WCD-Tragens zu tragen.
Gerät: AUDICOR, dann LifeVest, dann AUDICOR
Tragbarer Kardioverter-Defibrillator zur Aufzeichnung akustischer Kardiographsignale.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feststellung der Äquivalenz zwischen den von der LifeVest und dem von der FDA zugelassenen AUDICOR AM-System aufgezeichneten Herzgeräuschdaten.
Zeitfenster: 15 Minuten Sitzen für jede Messgruppe (Audicor-Gerät, dann LifeVest, dann wieder Audicor-Gerät).
Die Gleichwertigkeit des LifeVest-Geräts mit dem AUDICOR-Gerät wurde festgestellt, indem die Daten der elektromechanischen Aktivierungszeit (EMAT) jedes Geräts verglichen wurden, die während eines ruhigen Sitzens erfasst wurden. Das Ergebnis wurde als Unterschied zwischen EMAT angegeben, der von der LifeVest und dem AUDICOR-Gerät gemessen wurde.
15 Minuten Sitzen für jede Messgruppe (Audicor-Gerät, dann LifeVest, dann wieder Audicor-Gerät).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Szymkiewicz, MD, VP Medical Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90D0153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur AUDICOR, dann LifeVest, dann AUDICOR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren