Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av hjertelyder ved bruk av den bærbare cardioverter-defibrillator-studien (HS-WCD)

6. november 2020 oppdatert av: Zoll Medical Corporation

Måling av hjertelyder ved bruk av den bærbare cardioverter-defibrillatoren (HS-WCD): Study Protocol

En prospektiv valideringsstudie for å evaluere datanøyaktigheten til hjertelyder registrert av LifeVest® Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD). Disse dataene vil bli sammenlignet med hjertelyddataene registrert av en FDA-godkjent enhet AUDICOR AM-enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å gjennomføre en prospektiv valideringsstudie for å evaluere datanøyaktigheten til hjertelyder registrert av LifeVest® Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD). For å vise ekvivalens, vil disse dataene bli sammenlignet med hjertelyddataene registrert av en FDA-godkjent AUDCIOR AM-enhet.

Studiet vil omfatte minimum 27 og maksimalt 35 fag.

Deltakerne vil være voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med minst syv pasienter over 40 år. I tillegg vil minst fem pasienter med tidligere hjertesvikt inkluderes.

Først vil deltakerne bære AUDICOR-AM-enheten i 15 minutter mens de sitter stille. Deretter vil AUDICOR-enheten bli fjernet og deltakerne vil bære WCD-en i 15 minutter mens de sitter stille. Deretter, mens de har på seg WCD, vil deltakerne utføre ulike daglige aktiviteter, inkludert minst 6 timers bruk over natten. Til slutt vil WCD fjernes og deltakerne vil bære AUDICOR igjen i 15 minutter mens de sitter stille.

Dette er en enkelt senter, prospektiv, observasjonsstudie. Dette er en ikke-signifikant risikoenhetsstudie ettersom alle biologiske studieparametere vil bli målt ikke-invasivt med WCD-defibrilleringsevnen deaktivert. I tillegg vil studieapparatet ikke brukes som erstatning for regelmessig foreskrevne terapier eller diagnostikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • MedPace Phase 1 Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige frivillige som er i stand til å passe inn i WCD-plagget (26 til 56 tommer målt periferisk på nivået av xiphoid-prosessen).
  • Inkludert i denne gruppen er minst fem friske personer med en selvrapportert historie med hjertesvikt.
  • Forsøkspersonen må være 18 år eller eldre på screeningsdagen, med minst 7 forsøkspersoner 40 år eller eldre på screeningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mentale, visuelle, fysiske, leseferdigheter og auditive begrensninger som hindrer interaksjon med WCD-utstyret.
  • Eventuelle akutte medisinske tilstander som forhindrer følgende manøvrer: liggende på rygg, liggende på høyre og venstre side, stående, sittende og/eller lene seg fremover når du sitter.
  • Enhver selvrapportert kortpustethet, tretthet, hevelse av føtter, ankler eller ben og/eller brystsmerter
  • Ansatte eller familiemedlemmer til sponsoren.
  • Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: AUDICOR så LifeVest så AUDICOR
Først, tildelt å bære AUDICOR-enhet i 15 minutter. Deretter tildelt å bære WCD, inkludert 6 timers slitasje over natten. Total forventet slitasjetid med WCD er 12-16 timer. Til slutt, tildelt å bære AUDICOR-enheten i ytterligere 15 minutter etter endt WCD-bruk.
Enhet: AUDICOR så LifeVest så AUDICOR
Bærbar cardioverter-defibrillator for å registrere akustiske kardiografsignaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å etablere ekvivalens mellom hjertelydene data registrert av LifeVest og FDA-godkjent AUDICOR AM System.
Tidsramme: 15 minutters sitting for hver gruppe målinger (Audicor-enhet, deretter LifeVest, så Audicor-enhet igjen).
Ekvivalens mellom LifeVest-enheten og AUDICOR-enheten ble etablert ved å sammenligne dataene for elektromekanisk aktiveringstid (EMAT) for hver enhet, samlet inn under stille sitting. Resultatet ble rapportert som forskjellen i EMAT målt av LifeVest- og AUDICOR-enheten.
15 minutters sitting for hver gruppe målinger (Audicor-enhet, deretter LifeVest, så Audicor-enhet igjen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Steve Szymkiewicz, MD, VP Medical Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90D0153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på AUDICOR så LifeVest så AUDICOR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere