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Misurazione dei suoni cardiaci mediante lo studio del defibrillatore cardioverter indossabile (HS-WCD).

6 novembre 2020 aggiornato da: Zoll Medical Corporation

Misurazione dei suoni cardiaci utilizzando il defibrillatore cardioverter indossabile (HS-WCD): protocollo di studio

Uno studio prospettico di convalida per valutare l'accuratezza dei dati dei suoni cardiaci registrati dal defibrillatore cardioverter indossabile LifeVest® (WCD). Questi dati verranno confrontati con i dati dei suoni cardiaci registrati da un dispositivo AUDICOR AM approvato dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurre uno studio prospettico di convalida per valutare l'accuratezza dei dati dei suoni cardiaci registrati dal defibrillatore cardioverter indossabile LifeVest® (WCD). Per mostrare l'equivalenza, questi dati verranno confrontati con i dati dei suoni cardiaci registrati da un dispositivo AUDCIOR AM approvato dalla FDA.

Lo studio arruolerà un minimo di 27 e un massimo di 35 soggetti.

I partecipanti saranno pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con almeno sette pazienti di età superiore ai 40 anni. Inoltre, saranno inclusi almeno cinque pazienti con una storia di insufficienza cardiaca.

Innanzitutto, i partecipanti indosseranno il dispositivo AUDICOR-AM per 15 minuti stando seduti in silenzio. Quindi, il dispositivo AUDICOR verrà rimosso e i partecipanti indosseranno il WCD per 15 minuti stando seduti in silenzio. Successivamente, mentre indossano il WCD, i partecipanti eseguiranno varie attività della vita quotidiana, comprese almeno 6 ore di abbigliamento notturno. Infine, il WCD verrà rimosso e i partecipanti indosseranno nuovamente l'AUDICOR per 15 minuti stando seduti in silenzio.

Questo è un singolo centro, studio prospettico osservazionale. Questo è uno studio del dispositivo a rischio non significativo poiché tutti i parametri dello studio biologico saranno misurati in modo non invasivo con la capacità di defibrillazione WCD disabilitata. Inoltre, il dispositivo dello studio non verrà utilizzato in sostituzione di terapie o diagnosi regolarmente prescritte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • MedPace Phase 1 Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine sani in grado di indossare l'indumento WCD (da 26 a 56 pollici misurati circonferenzialmente a livello del processo xifoideo).
  • In questo gruppo sono inclusi almeno cinque soggetti sani con una storia di insufficienza cardiaca auto-riportata.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni il giorno dello screening, con almeno 7 soggetti di età pari o superiore a 40 anni il giorno dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni mentali, visive, fisiche, alfabetiche e uditive che impediscono l'interazione con l'apparecchiatura WCD.
  • Qualsiasi condizione medica acuta che impedisca le seguenti manovre: sdraiarsi sulla schiena, sdraiarsi sul lato destro e sinistro, stare in piedi, sedersi e/o sporgersi in avanti quando si è seduti.
  • Qualsiasi mancanza di respiro, affaticamento, gonfiore di piedi, caviglie o gambe e/o dolore toracico auto-segnalati
  • Dipendenti o familiari dello sponsor.
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: AUDICOR poi LifeVest poi AUDICOR
In primo luogo, assegnato a indossare il dispositivo AUDICOR per 15 minuti. Quindi assegnato a indossare il WCD, comprese 6 ore di utilizzo durante la notte. Il tempo di utilizzo totale previsto con WCD è di 12-16 ore. Infine, incaricato di indossare il dispositivo AUDICOR per altri 15 minuti dopo aver terminato l'uso del WCD.
Dispositivo: AUDICOR poi LifeVest poi AUDICOR
Defibrillatore cardioverter indossabile per la registrazione dei segnali acustici del cardiografo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stabilire l'equivalenza tra i dati dei suoni cardiaci registrati da LifeVest e il sistema AUDICOR AM approvato dalla FDA.
Lasso di tempo: 15 minuti di seduta per ciascun gruppo di misurazioni (dispositivo Audicor, poi LifeVest, quindi di nuovo dispositivo Audicor).
L'equivalenza del dispositivo LifeVest con il dispositivo AUDICOR è stata stabilita confrontando i dati del tempo di attivazione elettromeccanica (EMAT) di ciascun dispositivo, raccolti durante la seduta tranquilla. Il risultato è stato riportato come differenza di EMAT misurata dal dispositivo LifeVest e AUDICOR.
15 minuti di seduta per ciascun gruppo di misurazioni (dispositivo Audicor, poi LifeVest, quindi di nuovo dispositivo Audicor).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve Szymkiewicz, MD, VP Medical Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90D0153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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