Estudio de medición de sonidos cardíacos mediante el desfibrilador cardioversor portátil (HS-WCD)
Medición de los sonidos cardíacos mediante el desfibrilador cardioversor portátil (HS-WCD): protocolo de estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevar a cabo un estudio de validación prospectivo para evaluar la precisión de los datos de los sonidos cardíacos registrados por el desfibrilador cardioversor portátil (WCD) LifeVest®. Para mostrar la equivalencia, estos datos se compararán con los datos de sonidos cardíacos registrados por un dispositivo AUDCIOR AM aprobado por la FDA.
El estudio inscribirá un mínimo de 27 y un máximo de 35 sujetos.
Los participantes serán pacientes adultos (edad ≥ 18 años) con al menos siete pacientes mayores de 40 años. Además, se incluirán al menos cinco pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca.
Primero, los participantes usarán el dispositivo AUDICOR-AM durante 15 minutos mientras están sentados en silencio. Luego, se retirará el dispositivo AUDICOR y los participantes usarán el WCD durante 15 minutos mientras están sentados en silencio. Luego, mientras usan el WCD, los participantes realizarán varias actividades de la vida diaria, incluidas al menos 6 horas de uso durante la noche. Finalmente, se retirará el WCD y los participantes volverán a llevar el AUDICOR durante 15 minutos sentados en silencio.
Este es un estudio observacional, prospectivo y de un solo centro. Este es un estudio de dispositivo de riesgo no significativo ya que todos los parámetros del estudio biológico se medirán de forma no invasiva con la capacidad de desfibrilación WCD desactivada. Además, el dispositivo del estudio no se utilizará como reemplazo de terapias o diagnósticos prescritos regularmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- MedPace Phase 1 Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos que puedan caber en la prenda WCD (26 a 56 pulgadas medidas circunferencialmente al nivel del proceso xifoides).
- En este grupo se incluyen al menos cinco sujetos sanos con antecedentes autoinformados de insuficiencia cardíaca.
- El sujeto debe tener 18 años o más el día de la proyección, con al menos 7 sujetos que tengan 40 años o más el día de la proyección.
Criterio de exclusión:
- Limitaciones mentales, visuales, físicas, de alfabetización y auditivas que impiden la interacción con el equipo WCD.
- Cualquier condición médica aguda que impida las siguientes maniobras: acostarse boca arriba, acostarse sobre el lado derecho e izquierdo, pararse, sentarse y/o inclinarse hacia adelante al sentarse.
- Cualquier falta de aliento, fatiga, hinchazón de pies, tobillos o piernas y/o dolor en el pecho autoinformados
- Empleados o familiares del patrocinador.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: AUDICOR luego chaleco salvavidas luego AUDICOR
Primero, asignado para usar el dispositivo AUDICOR durante 15 minutos.
Luego asignado para usar el WCD, incluidas 6 horas de uso durante la noche.
El tiempo de uso total previsto con WCD es de 12 a 16 horas.
Finalmente, se le asignó el uso del dispositivo AUDICOR durante otros 15 minutos después de terminar el uso del WCD.
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Desfibrilador cardioversor portátil para registrar señales electrocardiográficas acústicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para establecer la equivalencia entre los datos de sonidos cardíacos registrados por LifeVest y el sistema AUDICOR AM aprobado por la FDA.
Periodo de tiempo: 15 minutos de estar sentado para cada grupo de mediciones (dispositivo Audicor, luego LifeVest, luego dispositivo Audicor nuevamente).
|
La equivalencia del dispositivo LifeVest con el dispositivo AUDICOR se estableció comparando los datos del tiempo de activación electromecánica (EMAT) de cada dispositivo, recopilados durante una sesión tranquila.
El resultado se informó como la diferencia en EMAT medida por el dispositivo LifeVest y AUDICOR.
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15 minutos de estar sentado para cada grupo de mediciones (dispositivo Audicor, luego LifeVest, luego dispositivo Audicor nuevamente).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steve Szymkiewicz, MD, VP Medical Affairs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90D0153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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