使用可穿戴心脏复律除颤器 (HS-WCD) 进行心音测量研究
2020年11月6日 更新者：Zoll Medical Corporation
使用可穿戴心脏复律除颤器 (HS-WCD) 进行心音测量：研究方案
一项前瞻性验证研究，旨在评估 LifeVest® 可穿戴心脏复律除颤器 (WCD) 记录的心音数据准确性。
这些数据将与 FDA 批准的设备 AUDICOR AM 设备记录的心音数据进行比较。
研究概览
详细说明
进行前瞻性验证研究，以评估 LifeVest® 可穿戴心脏复律除颤器 (WCD) 记录的心音数据准确性。 为了显示等效性，这些数据将与 FDA 批准的 AUDCIOR AM 设备记录的心音数据进行比较。
该研究将招募最少 27 名和最多 35 名受试者。
参与者将是成年患者（年龄≥18 岁），其中至少有 7 名 40 岁以上的患者。 此外，还将包括至少五名有心力衰竭病史的患者。
首先，参与者将安静地坐着佩戴 AUDICOR-AM 设备 15 分钟。 然后，AUDICOR 设备将被移除，参与者将佩戴 WCD 静坐 15 分钟。 接下来，在佩戴 WCD 的同时，参与者将进行各种日常生活活动，包括至少 6 小时的夜间佩戴。 最后，WCD 将被移除，参与者将再次佩戴 AUDICOR 静坐 15 分钟。
这是一项单中心、前瞻性、观察性研究。 这是一项无重大风险的设备研究，因为所有生物学研究参数都将在禁用 WCD 除颤功能的情况下进行无创测量。 此外，该研究设备不会用作常规处方疗法或诊断的替代品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- MedPace Phase 1 Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够穿上 WCD 服装的健康男性和女性志愿者（在剑突水平处周向测量 26 至 56 英寸）。
- 该组中包括至少五名健康受试者，他们自我报告有心力衰竭病史。
- 受试者在筛选当天必须年满 18 岁，筛选当天至少有 7 名受试者年满 40 岁。
排除标准：
- 妨碍与 WCD 设备交互的心理、视觉、身体、读写能力和听觉限制。
- 任何妨碍以下动作的急性医疗状况：仰卧、左右侧卧、站立、坐着和/或坐着时身体前倾。
- 任何自我报告的呼吸急促、疲劳、脚、脚踝或腿肿胀和/或胸痛
- 赞助商的员工或家庭成员。
- 不能或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：AUDICOR 然后是 LifeVest 然后是 AUDICOR
首先，分配佩戴 AUDICOR 设备 15 分钟。
然后分配佩戴 WCD，包括 6 小时的夜间佩戴。
WCD 的总预期磨损时间为 12-16 小时。
最后，在完成 WCD 佩戴后，被分配再佩戴 AUDICOR 设备 15 分钟。
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可穿戴式心律转复除颤器，用于记录心电图信号。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 LifeVest 和 FDA 批准的 AUDICOR AM 系统记录的心音数据之间的等效性。
大体时间：每组测量坐 15 分钟（Audicor 设备，然后是 LifeVest，然后再次是 Audicor 设备）。
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LifeVest 设备与 AUDICOR 设备的等效性是通过比较每个设备在安静坐姿期间收集的机电激活时间 (EMAT) 数据而确定的。
结果报告为 LifeVest 和 AUDICOR 设备测量的 EMAT 的差异。
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每组测量坐 15 分钟（Audicor 设备，然后是 LifeVest，然后再次是 Audicor 设备）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steve Szymkiewicz, MD、VP Medical Affairs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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