進行した治療歴のある非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるナパブカシン (BBI-608) と毎週のパクリタキセルと毎週のパクリタキセル単独の研究 (CanStem43L)
2023年11月13日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
進行した治療歴のある非扁平上皮非小細胞肺癌患者における BBI-608 と毎週のパクリタキセルと毎週のパクリタキセル単独の第 III 相無作為化非盲検臨床試験
これは、疾患のある進行性非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、がん幹細胞性阻害剤ナパブカシンを週 1 回のパクリタキセルと週 1 回のパクリタキセル単独で投与する国際的、多施設、前向き、無作為化、非盲検第 3 相臨床試験です。転移性設定におけるプラチナベースの併用レジメンによる全身治療後の進行、免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けている患者、追加の承認された治療法、毎週のパクリタキセルが許容される治療オプションである患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Santa Rosa、California、アメリカ
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -組織学的または細胞学的に非扁平上皮NSCLCが確認されている必要があります。
- -転移性疾患に対するプラチナベースの併用化学療法による治療後に進行している必要があり、EGFR または ALK/ROS1 遺伝子異常を有する患者は、適切な標的治療を受けている必要があります。
- -医学的に禁忌でない限り、ニボルマブまたはペムブロリズマブ、または別のIND承認の抗PD1または抗PD-L1療法を受けている必要があります
- 毎週のパクリタキセルは、許容できる治療オプションでなければなりません
- 相関分析のために腫瘍組織を提出する必要があります
- 出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性のパートナーは、プロトコル療法を受けている間およびその後の期間、妊娠を避けるための措置を講じる必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1、適切な臓器機能、および平均余命が3か月以上である必要があります
主な除外基準:
- 扁平上皮NSCLCを患っている
- -進行/転移性疾患に対してタキサンによる以前の全身治療を受けている
- -無作為化前の14日以内に全身抗がん療法を受けた
- -無作為化前の28日以内に放射線療法を受けたことがあるが、痛みまたはその他の症状制御のための局所病変への緩和放射線療法を除く
- 進行中の神経学的症状またはステロイドの必要性を伴う脳転移があります。
- -無作為化前の28日以内に全身麻酔および/または人工呼吸器を必要とする大手術を受けた
- -修正されたQT間隔（QTc）が470ミリ秒を超えるか、心電図（ECG）に臨床的に重要な新しい異常所見がある
- -グレード2以上の末梢神経障害があります（NCI-CTCAE）
- -十分な流暢さにもかかわらず、単独で、または研究スタッフの助けを借りて、生活の質のアンケートに記入することを拒否します
- -併発性（非悪性）の慢性的な医学的または精神医学的疾患または状態を持っている 最適に制御されておらず、プロトコル療法の管理または必要な手順の遵守を妨げる中程度から高いリスクを伴う、研究者の判断で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナパブカシンと毎週のパクリタキセル
この治療群に無作為に割り付けられた患者は、ナパブカシンを1日2回経口投与され、パクリタキセルは週1回、4週間のうち3週間に静脈内投与される。
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ナパブカシンは、連続 28 日サイクルで投与されます。
ナパブカシンの開始用量は、1 日 2 回 240 mg (1 日総用量 480 mg) で、各用量の間に約 12 時間の間隔があります。
ナパブカシンは、食事の 1 時間前または食事の 2 時間後に水分とともに摂取する必要があります。
他の名前：
パクリタキセルは、80 mg/m^2 体表面積の開始用量レベルで、週 1 回、1 時間の注入により静脈内投与されます。
毎週のパクリタキセル注入は、4週間ごとに3週間、各28日間の研究サイクルの1、8、および15日目に行われます。
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アクティブコンパレータ：毎週のパクリタキセル
この治療群に無作為に割り付けられた患者には、毎週パクリタキセル単独が週1回、4週間のうち3週間に静脈内投与される。
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パクリタキセルは、80 mg/m^2 体表面積の開始用量レベルで、週 1 回、1 時間の注入により静脈内投与されます。
毎週のパクリタキセル注入は、4週間ごとに3週間、各28日間の研究サイクルの1、8、および15日目に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：36ヶ月
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治療歴のある進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者の全生存率に対する、ナパブカシンと週 1 回のパクリタキセルと週 1 回のパクリタキセルの効果を評価すること。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー陽性患者の全生存率
時間枠：36ヶ月
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ナパブカシンと毎週パクリタキセルを併用した場合と毎週パクリタキセルを併用した場合の効果を、バイオマーカー陽性患者の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者の全生存率に対して評価すること。
このバイオマーカー陽性の亜集団は、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織の免疫組織化学 (IHC) 染色に基づいて、リン酸化 STAT3 を有する患者として定義されます。
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36ヶ月
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無増悪サバイバル
時間枠：36ヶ月
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治療歴のある進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者の無増悪生存期間 (PFS) に対する、ナパブカシンと週 1 回のパクリタキセルと週 1 回のパクリタキセルの効果を評価すること。
PFS は、無作為化から疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的な記録までの時間として定義されます。
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36ヶ月
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バイオマーカー陽性患者における無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
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ナパブカシンと週 1 回のパクリタキセルと週 1 回のパクリタキセルの効果を、バイオマーカー陽性患者で治療済みの進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者の無増悪生存期間 (PFS) に及ぼす効果を評価すること。
PFS は、無作為化から疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的な記録までの時間として定義されます。
このバイオマーカー陽性の亜集団は、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織の免疫組織化学 (IHC) 染色に基づいて、リン酸化 STAT3 を有する患者として定義されます。
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36ヶ月
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バイオマーカー陽性患者における疾患制御率
時間枠：36ヶ月
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治療歴のある進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者の疾患制御率 (DCR) に対する、ナパブカシンと週 1 回のパクリタキセルと週 1 回のパクリタキセルの効果を評価すること。
DCR は、RECIST 1.1 に基づいて、完全奏効、部分奏効、および疾患安定 (CR + PR + SD) が記録された患者の割合として定義されます。
このバイオマーカー陽性の亜集団は、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織の免疫組織化学 (IHC) 染色に基づいて、リン酸化 STAT3 を有する患者として定義されます。
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36ヶ月
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生活の質 (QoL)
時間枠：36ヶ月
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QoLは、ナパブカシンと週1回のパクリタキセルと週1回のパクリタキセルで以前に治療された進行性非扁平上皮非小細胞肺癌の患者で、欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC-QLQ-C30）を使用して測定されます。
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36ヶ月
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疾病制御率
時間枠：36ヶ月
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治療歴のある進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者の疾患制御率 (DCR) に対する、ナパブカシンと週 1 回のパクリタキセルと週 1 回のパクリタキセルの効果を評価すること。
DCR は、RECIST 1.1 に基づいて、完全奏効、部分奏効、および疾患安定 (CR + PR + SD) が記録された患者の割合として定義されます。
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36ヶ月
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有害事象のある患者数
時間枠：36ヶ月
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少なくとも 1 回のナパブカシン投与を受けたすべての患者は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.0 に従って安全性分析に含まれます。
有害事象の発生率は、有害事象の種類と重症度によって要約されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年4月24日
研究の完了 (実際)
2017年4月24日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (推定)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。