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Un estudio de napabucasina (BBI-608) más paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal solo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado, previamente tratado (CanStem43L)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, abierto, de BBI-608 más paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal solo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado, previamente tratado

Este es un ensayo clínico internacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto de Fase 3 del inhibidor de la troncalidad del cáncer napabucasina administrado con paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal solo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado que tienen la enfermedad. progresión después del tratamiento sistémico con un régimen de combinación basado en platino en el entorno metastásico, que han recibido tratamiento con un inhibidor del punto de control inmunitario si es un candidato, terapias adicionales aprobadas y para quienes el paclitaxel semanal es una opción de tratamiento aceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe tener NSCLC no escamoso confirmado histológica o citológicamente.
  • Debe haber progresado después del tratamiento con quimioterapia combinada basada en platino para la enfermedad metastásica, y los pacientes con una aberración genética EGFR o ALK/ROS1 deben haber recibido un tratamiento dirigido adecuado.
  • Debe haber recibido nivolumab o pembrolizumab o una terapia anti-PD1 o anti-PD-L1 diferente aprobada por IND, a menos que esté médicamente contraindicada
  • El paclitaxel semanal debe ser una opción de tratamiento aceptable
  • Debe enviar tejido tumoral para análisis correlativos
  • Las mujeres en edad fértil y las parejas de mujeres en edad fértil deben tomar medidas para evitar el embarazo mientras reciben y durante un período de tiempo después de la terapia del protocolo.
  • Debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1, función adecuada de los órganos y una esperanza de vida de ≥ 3 meses

Criterios clave de exclusión:

  • Tiene NSCLC escamoso
  • Ha recibido tratamiento sistémico previo con un taxano para enfermedad avanzada/metastásica
  • Ha recibido terapia sistémica contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Ha recibido radioterapia dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, con la excepción de radioterapia paliativa para lesiones focales para el control del dolor u otros síntomas.
  • Tiene metástasis cerebrales con síntomas neurológicos en evolución o un requerimiento de esteroides.
  • Se ha sometido a una cirugía mayor que requirió anestesia general y/o ventilación mecánica dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Tiene un intervalo QT corregido (QTc) > 470 ms o tiene un electrocardiograma (ECG) con un hallazgo anormal nuevo que es clínicamente significativo
  • Tiene neuropatía periférica ≥ Grado 2 (NCI-CTCAE)
  • Se niega a completar los cuestionarios de calidad de vida, ya sea solo o con la ayuda del personal del estudio a pesar de la fluidez adecuada.
  • Tiene una enfermedad o condición médica o psiquiátrica crónica intercurrente (no maligna) no controlada de manera óptima y que conlleva un riesgo de moderado a alto de interferir con la administración de la terapia del protocolo o el cumplimiento de los procedimientos requeridos, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Napabucasina más Paclitaxel semanal
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán napabucasina administrada por vía oral, dos veces al día en combinación con paclitaxel administrado por vía intravenosa, una vez a la semana, en 3 de cada 4 semanas.
Droga: Napabucasina
La napabucasina se administrará en ciclos continuos de 28 días. La dosis inicial de napabucasina es de 240 mg dos veces al día (dosis diaria total de 480 mg) con aproximadamente 12 horas entre cada dosis. Napabucasin debe tomarse con líquidos ya sea 1 hora antes de una comida o 2 horas después de una comida.
Otros nombres:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará por vía intravenosa, una vez a la semana, a través de una infusión de una hora a un nivel de dosis inicial de 80 mg/m^2 de superficie corporal. La infusión semanal de paclitaxel se administrará durante 3 de cada 4 semanas, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de estudio de 28 días.
Comparador activo: Paclitaxel semanal
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán paclitaxel solo semanalmente administrado por vía intravenosa, una vez a la semana, 3 de cada 4 semanas.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará por vía intravenosa, una vez a la semana, a través de una infusión de una hora a un nivel de dosis inicial de 80 mg/m^2 de superficie corporal. La infusión semanal de paclitaxel se administrará durante 3 de cada 4 semanas, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de estudio de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el efecto de la napabucasina más paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal en la supervivencia general de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado tratado previamente.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general en pacientes con biomarcadores positivos
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el efecto de la napabucasina más paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal en la supervivencia general de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado tratado previamente en pacientes con biomarcadores positivos. Esta subpoblación positiva para biomarcadores se define como aquellos pacientes con fosfo-STAT3 según la tinción inmunohistoquímica (IHC) de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE).
36 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el efecto de la napabucasina más paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal en la supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas avanzado tratado previamente. La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
36 meses
Supervivencia libre de progresión en pacientes con biomarcadores positivos
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el efecto de napabucasina más paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal en la supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado tratado previamente en pacientes con biomarcadores positivos. La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Esta subpoblación positiva para biomarcadores se define como aquellos pacientes con fosfo-STAT3 según la tinción inmunohistoquímica (IHC) de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE).
36 meses
Tasa de control de la enfermedad en pacientes con biomarcadores positivos
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el efecto de napabucasina más paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal en la tasa de control de la enfermedad (DCR) de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado tratado previamente. La DCR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada, una respuesta parcial y una enfermedad estable (CR + PR + SD) según RECIST 1.1. Esta subpoblación positiva para biomarcadores se define como aquellos pacientes con fosfo-STAT3 según la tinción inmunohistoquímica (IHC) de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE).
36 meses
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 36 meses
La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado tratado previamente con napabucasina más paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal.
36 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el efecto de napabucasina más paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal en la tasa de control de la enfermedad (DCR) de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado tratado previamente. La DCR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada, una respuesta parcial y una enfermedad estable (CR + PR + SD) según RECIST 1.1.
36 meses
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
Todos los pacientes que hayan recibido al menos una dosis de napabucasina se incluirán en el análisis de seguridad de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.0. La incidencia de eventos adversos se resumirá por tipo de evento adverso y gravedad.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sumitomo Pharma America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CanStem43L

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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