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Um estudo de napabucasina (BBI-608) mais paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal sozinho em pacientes com câncer de pulmão avançado, previamente tratado, não escamoso, não pequenas células (CanStem43L)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Um ensaio clínico randomizado de fase III, aberto, de paclitaxel semanal BBI-608 Plus versus paclitaxel semanal isolado em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, não escamoso, avançado e previamente tratado

Este é um ensaio clínico internacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, de fase 3 aberto do inibidor de stemness de câncer napabucasina administrado com paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal sozinho em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado que têm doença progressão após tratamento sistêmico com um regime de combinação à base de platina no cenário metastático, que receberam tratamento com um inibidor de checkpoint imunológico se for candidato, terapias adicionais aprovadas e para quem o paclitaxel semanal é uma opção de tratamento aceitável.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ter NSCLC não escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Deve ter progredido após o tratamento com quimioterapia combinada à base de platina para doença metastática, e pacientes com aberração genética EGFR ou ALK/ROS1 devem ter recebido tratamento direcionado adequado.
  • Deve ter recebido nivolumabe ou pembrolizumabe ou outra terapia anti-PD1 ou anti-PD-L1 aprovada pelo IND, a menos que contraindicado clinicamente
  • Paclitaxel semanal deve ser uma opção de tratamento aceitável
  • Deve enviar tecido tumoral para análises correlativas
  • Mulheres com potencial para engravidar e parceiros de mulheres com potencial para engravidar devem tomar medidas para evitar a gravidez durante o tratamento e por um período de tempo após o protocolo de terapia
  • Deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, função de órgão adequada e expectativa de vida de ≥ 3 meses

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tem NSCLC escamoso
  • Recebeu tratamento sistêmico anterior com um taxano para doença avançada/metastática
  • Recebeu terapia anticancerígena sistêmica nos 14 dias anteriores à randomização
  • Recebeu radioterapia nos 28 dias anteriores à randomização, com exceção de radioterapia paliativa para lesões focais para dor ou outro controle de sintomas
  • Tem metástases cerebrais com sintomas neurológicos em evolução ou necessidade de esteroides.
  • Teve cirurgia de grande porte que requer anestesia geral e/ou ventilação mecânica nos 28 dias anteriores à randomização
  • Tem um intervalo QT corrigido (QTc) > 470 ms ou tem um eletrocardiograma (ECG) com um novo achado anormal clinicamente significativo
  • Tem neuropatia periférica ≥ Grau 2 (NCI-CTCAE)
  • Recusa-se a preencher questionários de qualidade de vida sozinho ou com assistência da equipe do estudo, apesar da fluência adequada
  • Tem uma doença ou condição médica ou psiquiátrica crônica intercorrente (não maligna) não controlada de forma otimizada e com risco moderado a alto de interferir na administração da terapia de protocolo ou na conformidade com os procedimentos exigidos, a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Napabucasina mais Paclitaxel Semanal
Os pacientes randomizados para este braço receberão napabucasina administrada por via oral, duas vezes ao dia em combinação com paclitaxel administrado por via intravenosa, uma vez por semana, em 3 de cada 4 semanas.
Medicamento: Napabucasina
A napabucasina será administrada em ciclos contínuos de 28 dias. A dose inicial de napabucasina é de 240 mg duas vezes ao dia (dose diária total de 480 mg) com aproximadamente 12 horas entre cada dose. A napabucasina deve ser tomada com líquidos 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após uma refeição.
Outros nomes:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será administrado por via intravenosa, uma vez por semana, por meio de infusão de uma hora a um nível de dose inicial de 80 mg/m^2 de área de superfície corporal. A infusão semanal de paclitaxel será administrada durante 3 de cada 4 semanas, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de estudo de 28 dias.
Comparador Ativo: Paclitaxel semanal
Os pacientes randomizados para este braço receberão semanalmente apenas paclitaxel administrado por via intravenosa, uma vez por semana, em 3 de cada 4 semanas.
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será administrado por via intravenosa, uma vez por semana, por meio de infusão de uma hora a um nível de dose inicial de 80 mg/m^2 de área de superfície corporal. A infusão semanal de paclitaxel será administrada durante 3 de cada 4 semanas, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de estudo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 36 meses
Avaliar o efeito de napabucasina mais paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal na sobrevida geral de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, avançado, não escamoso, previamente tratado.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral em pacientes positivos para biomarcadores
Prazo: 36 meses
Avaliar o efeito de napabucasina mais paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal na sobrevida geral de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, não escamoso e avançado previamente tratado em pacientes positivos para biomarcadores. Esta subpopulação positiva para biomarcadores é definida como aqueles pacientes com fosfo-STAT3 com base na coloração imuno-histoquímica (IHC) de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE).
36 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 36 meses
Avaliar o efeito de napabucasina mais paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal na sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, avançado, não escamoso, previamente tratado. PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação objetiva da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
36 meses
Sobrevida Livre de Progressão em Pacientes Positivos para Biomarcadores
Prazo: 36 meses
Avaliar o efeito de napabucasina mais paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal na sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, não escamoso, avançado previamente tratado em pacientes positivos para biomarcadores. PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação objetiva da progressão da doença ou morte por qualquer causa. Esta subpopulação positiva para biomarcadores é definida como aqueles pacientes com fosfo-STAT3 com base na coloração imuno-histoquímica (IHC) de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE).
36 meses
Taxa de controle da doença em pacientes positivos para biomarcadores
Prazo: 36 meses
Avaliar o efeito de napabucasina mais paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal na Taxa de Controle da Doença (DCR) de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, avançado, não escamoso, previamente tratado. A DCR é definida como a proporção de pacientes com resposta completa documentada, resposta parcial e doença estável (CR + PR + SD) com base no RECIST 1.1. Esta subpopulação positiva para biomarcadores é definida como aqueles pacientes com fosfo-STAT3 com base na coloração imuno-histoquímica (IHC) de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE).
36 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 36 meses
A qualidade de vida será medida usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, não escamoso e avançado previamente tratado com napabucasina mais paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal.
36 meses
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: 36 meses
Avaliar o efeito de napabucasina mais paclitaxel semanal versus paclitaxel semanal na Taxa de Controle da Doença (DCR) de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, avançado, não escamoso, previamente tratado. A DCR é definida como a proporção de pacientes com resposta completa documentada, resposta parcial e doença estável (CR + PR + SD) com base no RECIST 1.1.
36 meses
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 36 meses
Todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de napabucasina serão incluídos na análise de segurança de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.0. A incidência de eventos adversos será resumida por tipo de evento adverso e gravidade.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sumitomo Pharma America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

7 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CanStem43L

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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