Een studie van Napabucasin (BBI-608) plus wekelijkse paclitaxel versus wekelijkse paclitaxel alleen bij patiënten met gevorderde, eerder behandelde, niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (CanStem43L)

Belangrijkste opnamecriteria:

• Moet histologisch of cytologisch bevestigd niet-plaveiselcel NSCLC hebben.
• Moet vooruitgang hebben geboekt na behandeling met op platina gebaseerde combinatiechemotherapie voor gemetastaseerde ziekte, en patiënten met een EGFR- of ALK/ROS1-genetische afwijking moeten een geschikte, gerichte behandeling hebben gekregen.
• Moet nivolumab of pembrolizumab of een andere door de IND goedgekeurde anti-PD1- of anti-PD-L1-therapie hebben gekregen, tenzij medisch gecontra-indiceerd
• Wekelijks paclitaxel moet een aanvaardbare behandelingsoptie zijn
• Moet tumorweefsel indienen voor correlatieve analyses
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en partners van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en gedurende een periode na protocoltherapie
• Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben, een adequate orgaanfunctie en een levensverwachting van ≥ 3 maanden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Heeft plaveiselcel NSCLC
• Heeft eerder een systemische behandeling ondergaan met een taxaan voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte
• Systemische antikankertherapie heeft gekregen binnen de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Radiotherapie heeft gekregen in de 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van palliatieve radiotherapie voor focale laesies voor pijn- of andere symptoombestrijding
• Heeft hersenmetastasen met evoluerende neurologische symptomen of een behoefte aan steroïden.
• Heeft een grote operatie ondergaan waarvoor algemene anesthesie en/of mechanische beademing nodig was binnen de 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Heeft een gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 470 ms of heeft een elektrocardiogram (ECG) met een nieuwe abnormale bevinding die klinisch significant is
• Heeft perifere neuropathie ≥ Graad 2 (NCI-CTCAE)
• Weigert vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen, alleen of met hulp van onderzoekspersoneel, ondanks voldoende vloeiendheid
• Heeft naar het oordeel van de onderzoeker een bijkomende (niet-kwaadaardige) chronische medische of psychiatrische ziekte of aandoening(en) die niet optimaal onder controle is en die een matig tot hoog risico met zich meebrengt dat deze de toediening van protocoltherapie of de naleving van de vereiste procedures verstoort