Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Napabucasin (BBI-608) plus veckovis paklitaxel kontra veckovis paklitaxel ensam hos patienter med avancerad, tidigare behandlad, icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (CanStem43L)

13 november 2023 uppdaterad av: Sumitomo Pharma America, Inc.

En fas III randomiserad, öppen klinisk prövning av BBI-608 Plus veckovis paklitaxel kontra veckovis paklitaxel ensam hos patienter med avancerad, tidigare behandlad, icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer

Detta är en internationell, multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen fas 3 klinisk prövning av cancerstamhetshämmaren napabucasin administrerad med paklitaxel varje vecka jämfört med enbart paklitaxel varje vecka hos patienter med avancerad icke-småcellig icke-småcellig lungcancer som har sjukdom progression efter systemisk behandling med en platinabaserad kombinationsregim i metastaserande miljö, som har fått behandling med en immun checkpoint-hämmare om en kandidat, ytterligare godkända terapier och för vilka paklitaxel är ett acceptabelt behandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-skivamuskel NSCLC.
  • Måste ha utvecklats efter behandling med platinabaserad kombinationskemoterapi för metastaserande sjukdom, och patienter med en genetisk avvikelse EGFR eller ALK/ROS1 måste ha fått lämpligt riktad behandling.
  • Måste ha fått antingen nivolumab eller pembrolizumab eller en annan IND-godkänd anti-PD1- eller anti-PD-L1-behandling, om det inte är medicinskt kontraindicerat
  • Paklitaxel varje vecka måste vara ett acceptabelt behandlingsalternativ
  • Måste lämna in tumörvävnad för korrelativa analyser
  • Kvinnor i fertil ålder och partner till kvinnor i fertil ålder måste vidta åtgärder för att undvika graviditet medan de får och under en period efter protokollbehandling
  • Måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1, adekvat organfunktion och en förväntad livslängd på ≥ 3 månader

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har skivepitelvävnad NSCLC
  • Har tidigare fått systemisk behandling med taxan för avancerad/metastaserande sjukdom
  • Har fått systemisk anti-cancerbehandling inom 14 dagar före randomisering
  • Har fått strålbehandling inom 28 dagar före randomisering, med undantag för palliativ strålbehandling mot fokala lesioner för smärta eller annan symtomkontroll
  • Har hjärnmetastaser med föränderliga neurologiska symtom eller ett steroidbehov.
  • Har genomgått en större operation som kräver generell anestesi och/eller mekanisk ventilation inom de 28 dagarna före randomisering
  • Har ett korrigerat QT-intervall (QTc) > 470 ms eller har ett elektrokardiogram (EKG) med ett nytt onormalt fynd som är kliniskt signifikant
  • Har perifer neuropati ≥ grad 2 (NCI-CTCAE)
  • Vägrar att fylla i frågeformulär om livskvalitet antingen ensam eller med hjälp av studiepersonal trots adekvat flyt
  • Har en interkurrent (icke-elakartad) kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som inte är optimalt kontrollerade och medför en måttlig till hög risk för att störa administrering av protokollterapi eller efterlevnad av nödvändiga procedurer, enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Napabucasin plus Weekly Paclitaxel
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få napabukasin administrerat oralt, två gånger dagligen i kombination med paklitaxel administrerat intravenöst, en gång i veckan, 3 av var 4:e vecka.
Läkemedel: Napabucasin
Napabucasin kommer att administreras i kontinuerliga 28-dagarscykler. Startdosen av napabucasin är 240 mg två gånger dagligen (480 mg total daglig dos) med cirka 12 timmar mellan varje dos. Napabucasin ska tas med vätska antingen 1 timme före måltid eller 2 timmar efter måltid.
Andra namn:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras intravenöst, en gång i veckan, via en timmes infusion vid en startdosnivå på 80 mg/m^2 kroppsyta. Den veckovisa paklitaxelinfusionen kommer att ges under 3 av var 4:e vecka, dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars studiecykel.
Aktiv komparator: Paklitaxel varje vecka
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få enbart paklitaxel administrerat intravenöst en gång i veckan, 3 av var 4:e vecka.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras intravenöst, en gång i veckan, via en timmes infusion vid en startdosnivå på 80 mg/m^2 kroppsyta. Den veckovisa paklitaxelinfusionen kommer att ges under 3 av var 4:e vecka, dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars studiecykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
Att bedöma effekten av napabukasin plus paklitaxel per vecka jämfört med paklitaxel per vecka på den totala överlevnaden för patienter med tidigare behandlad avancerad, icke-småcellig icke-småcellig lungcancer.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad i biomarkörpositiva patienter
Tidsram: 36 månader
För att bedöma effekten av napabukasin plus paklitaxel per vecka kontra paklitaxel per vecka på den totala överlevnaden för patienter med tidigare behandlad avancerad, icke-småcellig lungcancer i biomarkörspositiva patienter. Denna biomarkörpositiva subpopulation definieras som de patienter med fosfo-STAT3 baserat på immunhistokemisk (IHC) färgning av formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad.
36 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Att bedöma effekten av napabukasin plus paklitaxel per vecka kontra paklitaxel per vecka på progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med tidigare behandlad avancerad, icke-småcellig lungcancer. PFS definieras som tiden från randomisering till den första objektiva dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
36 månader
Progressionsfri överlevnad hos biomarkörpositiva patienter
Tidsram: 36 månader
Att bedöma effekten av napabucasin plus paklitaxel per vecka jämfört med paklitaxel per vecka på progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med tidigare behandlad avancerad, icke-småcellig icke-småcellig lungcancer hos biomarkörpositiva patienter. PFS definieras som tiden från randomisering till den första objektiva dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Denna biomarkörpositiva subpopulation definieras som de patienter med fosfo-STAT3 baserat på immunhistokemisk (IHC) färgning av formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad.
36 månader
Sjukdomskontrollfrekvens i biomarkörpositiva patienter
Tidsram: 36 månader
Att bedöma effekten av napabucasin plus paklitaxel per vecka kontra paklitaxel per vecka på sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) hos patienter med tidigare behandlad avancerad, icke-skivepitelartad icke-småcellig lungcancer. DCR definieras som andelen patienter med dokumenterat fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom (CR + PR + SD) baserat på RECIST 1.1. Denna biomarkörpositiva subpopulation definieras som de patienter med fosfo-STAT3 baserat på immunhistokemisk (IHC) färgning av formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad.
36 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 36 månader
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ-C30) hos patienter med tidigare behandlad avancerad, icke-skivepitelartad icke-småcellig lungcancer med napabucasin plus paklitaxel varje vecka jämfört med paklitaxel varje vecka.
36 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 36 månader
Att bedöma effekten av napabucasin plus paklitaxel per vecka kontra paklitaxel per vecka på sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) hos patienter med tidigare behandlad avancerad, icke-skivepitelartad icke-småcellig lungcancer. DCR definieras som andelen patienter med dokumenterat fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom (CR + PR + SD) baserat på RECIST 1.1.
36 månader
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 36 månader
Alla patienter som har fått minst en dos av napabukasin kommer att inkluderas i säkerhetsanalysen enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0. Förekomsten av biverkningar kommer att sammanfattas efter typ av biverkning och svårighetsgrad.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Första postat (Beräknad)

7 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CanStem43L

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera