Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Napabucasin (BBI-608) plusz heti paklitaxel összehasonlítása a heti paklitaxellel önmagában előrehaladott, korábban kezelt, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (CanStem43L)

2023. november 13. frissítette: Sumitomo Pharma America, Inc.

A BBI-608 Plus heti paklitaxel és a heti paklitaxel önmagában végzett III. fázisú randomizált, nyílt klinikai vizsgálata előrehaladott, korábban kezelt, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ez egy nemzetközi, többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, 3. fázisú klinikai vizsgálat a rák eredet gátló napabukazinról, amelyet heti paklitaxellel adnak a heti paklitaxellel, szemben a heti paklitaxellel önmagában adott, előrehaladott, nem laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. a platinaalapú kombinációs kezelést követő szisztémás kezelést követően metasztázisban szenvedő betegeknél, akik immunkontroll-gátlóval (ha jelölt) kezelésben részesültek, további jóváhagyott terápiákat kaptak, és akiknél a heti paklitaxel elfogadható kezelési lehetőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem laphám NSCLC-vel kell rendelkeznie.
  • A metasztatikus betegség platinaalapú kombinált kemoterápiás kezelését követően előrehaladottnak kell lennie, és az EGFR vagy ALK/ROS1 genetikai aberrációban szenvedő betegeknek megfelelően célzott kezelésben kell részesülniük.
  • nivolumabot vagy pembrolizumabot, vagy más, IND által jóváhagyott anti-PD1 vagy anti-PD-L1 terápiát kell kapnia, kivéve, ha ez orvosilag ellenjavallt
  • A heti paklitaxelnek elfogadható kezelési lehetőségnek kell lennie
  • Korrelatív elemzéshez tumorszövetet kell benyújtani
  • A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes nők partnereinek intézkedéseket kell tenniük a terhesség elkerülése érdekében a protokollterápia alatt és azt követően egy ideig
  • 0 vagy 1-es Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességgel, megfelelő szervműködéssel és legalább 3 hónapos várható élettartammal kell rendelkeznie.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Laphám NSCLC-je van
  • Előrehaladott/áttétet adó betegség miatt korábban taxánnal végzett szisztémás kezelésben részesült
  • Szisztémás rákellenes kezelésben részesült a randomizálást megelőző 14 napon belül
  • a randomizációt megelőző 28 napon belül sugárkezelésben részesült, kivéve a fájdalom vagy más tünetek kezelésére alkalmazott fekális elváltozások palliatív sugárkezelését
  • Agyi metasztázisai vannak kialakuló neurológiai tünetekkel vagy szteroidszükséglettel.
  • Általános érzéstelenítést és/vagy gépi lélegeztetést igénylő nagy műtéten esett át a randomizálást megelőző 28 napon belül
  • Korrigált QT-intervallum (QTc) > 470 ms, vagy elektrokardiogramja (EKG) új, klinikailag jelentős kóros leletet mutatott
  • ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátiája van (NCI-CTCAE)
  • Nem hajlandó kitölteni az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket sem egyedül, sem a vizsgálati személyzet segítségével, annak ellenére, hogy megfelelő folyékonyan beszél
  • Egyidejű (nem rosszindulatú) krónikus orvosi vagy pszichiátriai betegsége vagy állapota nem optimálisan kontrollált, és a vizsgáló megítélése szerint mérsékelt vagy magas kockázattal jár, hogy megzavarja a protokollterápia alkalmazását vagy a szükséges eljárások betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Napabucasin plusz heti paklitaxel
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek napabucasint kapnak szájon át, naponta kétszer intravénásan adott paklitaxellel kombinálva, hetente egyszer, 4 hetente 3-án.
Drog: Napabukazin
A napabukazint folyamatos 28 napos ciklusokban adják be. A napabukazin kezdő adagja 240 mg naponta kétszer (480 mg teljes napi adag), az egyes adagok között körülbelül 12 óra telik el. A napabukazint folyadékkal kell bevenni étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával.
Más nevek:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Drog: Paclitaxel
A paclitaxelt intravénásan kell beadni, hetente egyszer, egyórás infúzióban, 80 mg/m^2 testfelület-m² kezdődózissal. A heti paklitaxel infúziót 4 hétből 3-ban adják be, minden 28 napos vizsgálati ciklus 1., 8. és 15. napján.
Aktív összehasonlító: Heti Paclitaxel
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek hetente kapnak paklitaxelt önmagában intravénásan, hetente egyszer, 4 hetente 3-án.
Drog: Paclitaxel
A paclitaxelt intravénásan kell beadni, hetente egyszer, egyórás infúzióban, 80 mg/m^2 testfelület-m² kezdődózissal. A heti paklitaxel infúziót 4 hétből 3-ban adják be, minden 28 napos vizsgálati ciklus 1., 8. és 15. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
A napabukazin plusz a heti paklitaxel és a heti paklitaxel hatásának felmérése a korábban kezelt, előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek teljes túlélésére.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés biomarker-pozitív betegeknél
Időkeret: 36 hónap
A napabucasin plusz a heti paklitaxel és a heti paklitaxel hatásának felmérése a korábban kezelt előrehaladott, nem laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegek teljes túlélésére biomarker pozitív betegeknél. Ez a biomarker-pozitív szubpopuláció azok a betegek, akiknél a foszfo-STAT3 a formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet immunhisztokémiai (IHC) festése alapján történik.
36 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
A napabucasin plusz heti paklitaxel és a heti paklitaxel hatásának felmérése a korábban kezelt, előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek progressziómentes túlélésére (PFS). A PFS úgy definiálható, mint a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első objektív dokumentálásáig eltelt idő.
36 hónap
Progressziómentes túlélés biomarker-pozitív betegeknél
Időkeret: 36 hónap
A napabukazin plusz a heti paklitaxel és a heti paklitaxel hatásának felmérése a korábban kezelt előrehaladott, nem laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegek progressziómentes túlélésére biomarker pozitív betegekben. A PFS úgy definiálható, mint a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első objektív dokumentálásáig eltelt idő. Ez a biomarker-pozitív szubpopuláció azok a betegek, akiknél a foszfo-STAT3 a formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet immunhisztokémiai (IHC) festése alapján történik.
36 hónap
Betegségkontroll arány biomarker-pozitív betegeknél
Időkeret: 36 hónap
A napabukazin plusz a heti paklitaxel és a heti paklitaxel hatásának felmérése a korábban kezelt, előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek Disease Control Rate-jára (DCR). A DCR a RECIST 1.1 alapján dokumentált teljes választ, részleges választ és stabil betegséget (CR + PR + SD) rendelkező betegek aránya. Ez a biomarker-pozitív szubpopuláció azok a betegek, akiknél a foszfo-STAT3 a formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet immunhisztokémiai (IHC) festése alapján történik.
36 hónap
Életminőség (QoL)
Időkeret: 36 hónap
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC-QLQ-C30) mérik azoknál a betegeknél, akik korábban napabukazinnal plusz heti paklitaxellel kezeltek, előrehaladott, nem laphámsejtes tüdőrákban, illetve heti paklitaxellel.
36 hónap
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: 36 hónap
A napabukazin plusz a heti paklitaxel és a heti paklitaxel hatásának felmérése a korábban kezelt, előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek Disease Control Rate-jára (DCR). A DCR a RECIST 1.1 alapján dokumentált teljes választ, részleges választ és stabil betegséget (CR + PR + SD) rendelkező betegek aránya.
36 hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: 36 hónap
Minden olyan beteg, aki legalább egy adag napabukazint kapott, bekerül a biztonsági elemzésbe a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.0-s verziója szerint. A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a nemkívánatos esemény típusa és súlyossága szerint kerül összefoglalásra.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 5.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CanStem43L

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel