Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Napabucasin (BBI-608) pluss ukentlig paklitaksel versus ukentlig paklitaksel alene hos pasienter med avansert, tidligere behandlet, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (CanStem43L)

13. november 2023 oppdatert av: Sumitomo Pharma America, Inc.

En fase III randomisert, åpen klinisk studie av BBI-608 Plus ukentlig paklitaksel versus ukentlig paklitaksel alene hos pasienter med avansert, tidligere behandlet, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Dette er en internasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert, åpen klinisk fase 3-studie av kreftstammehemmeren napabucasin administrert med ukentlig paklitaksel versus ukentlig paklitaksel alene hos pasienter med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som har sykdom progresjon etter systemisk behandling med et platinabasert kombinasjonsregime i metastatisk setting, som har mottatt behandling med en immunkontrollpunkthemmer hvis en kandidat, ytterligere godkjente terapier, og for hvem ukentlig paklitaksel er et akseptabelt behandlingsalternativ.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Santa Rosa, California, Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plateepitel NSCLC.
  • Må ha utviklet seg etter behandling med platinabasert kombinasjonskjemoterapi for metastatisk sykdom, og pasienter med en EGFR eller ALK/ROS1 genetisk avvik må ha fått hensiktsmessig målrettet behandling.
  • Må ha fått enten nivolumab eller pembrolizumab eller en annen IND-godkjent anti-PD1- eller anti-PD-L1-behandling, med mindre det er medisinsk kontraindisert
  • Ukentlig paklitaksel må være et akseptabelt behandlingsalternativ
  • Må sende inn tumorvev for korrelative analyser
  • Kvinner i fertil alder og partnere til kvinner i fertil alder må iverksette tiltak for å unngå graviditet mens de får og i en periode etter protokollbehandling
  • Må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1, tilstrekkelig organfunksjon og en forventet levetid på ≥ 3 måneder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har plateepiteløse NSCLC
  • Har tidligere fått systemisk behandling med en taxan for avansert/metastatisk sykdom
  • Har mottatt systemisk anti-kreftbehandling innen 14 dager før randomisering
  • Har mottatt strålebehandling innen 28 dager før randomisering, med unntak av palliativ strålebehandling mot fokale lesjoner for smerte eller annen symptomkontroll
  • Har hjernemetastaser med utviklende nevrologiske symptomer eller behov for steroider.
  • Har hatt større operasjoner som krever generell anestesi og/eller mekanisk ventilasjon innen 28 dager før randomisering
  • Har et korrigert QT-intervall (QTc) > 470 ms eller har et elektrokardiogram (EKG) med et nytt unormalt funn som er klinisk signifikant
  • Har perifer nevropati ≥ grad 2 (NCI-CTCAE)
  • Nekter å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer enten alene eller med assistanse fra studiepersonell til tross for tilstrekkelig flyt
  • Har en interkurrent (ikke-malign) kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller tilstand(er) som ikke er optimalt kontrollert og medfører en moderat til høy risiko for å forstyrre administrering av protokollbehandling eller overholdelse av nødvendige prosedyrer, etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Napabucasin pluss ukentlig paklitaksel
Pasienter randomisert til denne armen vil få napabukasin administrert oralt, to ganger daglig i kombinasjon med paklitaksel administrert intravenøst, en gang ukentlig, 3 av hver 4. uke.
Legemiddel: Napabucasin
Napabucasin vil bli administrert i kontinuerlige 28-dagers sykluser. Startdosen av napabucasin er 240 mg to ganger daglig (480 mg total daglig dose) med ca. 12 timer mellom hver dose. Napabucasin bør tas med væske enten 1 time før et måltid eller 2 timer etter et måltid.
Andre navn:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil bli administrert intravenøst, én gang i uken, via en times infusjon ved et startdosenivå på 80 mg/m^2 kroppsoverflate. Den ukentlige paklitakselinfusjonen vil bli gitt i løpet av 3 av hver 4. uke, på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers studiesyklus.
Aktiv komparator: Ukentlig paklitaksel
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få ukentlig paklitaksel administrert intravenøst, én gang ukentlig, 3 av hver 4. uke.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil bli administrert intravenøst, én gang i uken, via en times infusjon ved et startdosenivå på 80 mg/m^2 kroppsoverflate. Den ukentlige paklitakselinfusjonen vil bli gitt i løpet av 3 av hver 4. uke, på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers studiesyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
For å vurdere effekten av napabucasin pluss ukentlig paklitaksel versus ukentlig paklitaksel på total overlevelse av pasienter med tidligere behandlet avansert, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse i biomarkørpositive pasienter
Tidsramme: 36 måneder
For å vurdere effekten av napabucasin pluss ukentlig paklitaksel versus ukentlig paklitaksel på total overlevelse av pasienter med tidligere behandlet avansert, ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft hos biomarkørpositive pasienter. Denne biomarkør-positive underpopulasjonen er definert som de pasientene med fosfo-STAT3 basert på immunhistokjemisk (IHC) farging av formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvev.
36 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
For å vurdere effekten av napabucasin pluss ukentlig paklitaksel versus ukentlig paklitaksel på Progression Free Survival (PFS) hos pasienter med tidligere behandlet avansert, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft. PFS er definert som tiden fra randomisering til første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
36 måneder
Progresjonsfri overlevelse hos biomarkørpositive pasienter
Tidsramme: 36 måneder
For å vurdere effekten av napabucasin pluss ukentlig paklitaksel versus ukentlig paklitaksel på progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med tidligere behandlet avansert, ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft hos biomarkørpositive pasienter. PFS er definert som tiden fra randomisering til første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Denne biomarkør-positive underpopulasjonen er definert som de pasientene med fosfo-STAT3 basert på immunhistokjemisk (IHC) farging av formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvev.
36 måneder
Sykdomskontrollrate hos biomarkørpositive pasienter
Tidsramme: 36 måneder
For å vurdere effekten av napabucasin pluss ukentlig paklitaksel versus ukentlig paklitaksel på sykdomskontrollfrekvensen (DCR) hos pasienter med tidligere behandlet avansert, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft. DCR er definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom (CR + PR + SD) basert på RECIST 1.1. Denne biomarkør-positive underpopulasjonen er definert som de pasientene med fosfo-STAT3 basert på immunhistokjemisk (IHC) farging av formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvev.
36 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 36 måneder
QoL vil bli målt ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørreskjema (EORTC-QLQ-C30) hos pasienter med tidligere behandlet avansert, ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft med napabucasin pluss ukentlig paklitaksel versus ukentlig paklitaksel.
36 måneder
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 36 måneder
For å vurdere effekten av napabucasin pluss ukentlig paklitaksel versus ukentlig paklitaksel på sykdomskontrollfrekvensen (DCR) hos pasienter med tidligere behandlet avansert, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft. DCR er definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom (CR + PR + SD) basert på RECIST 1.1.
36 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Alle pasienter som har fått minst én dose napabukasin vil bli inkludert i sikkerhetsanalysen i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0. Forekomsten av uønskede hendelser vil bli oppsummert etter type bivirkning og alvorlighetsgrad.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CanStem43L

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Napabucasin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere