Исследование напабуказина (BBI-608) плюс еженедельный прием паклитаксела по сравнению с еженедельным приемом только паклитаксела у пациентов с распространенным, ранее леченным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (CanStem43L)
13 ноября 2023 г. обновлено: Sumitomo Pharma America, Inc.
Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы III паклитаксела с еженедельным введением BBI-608 Plus в сравнении с однократным введением паклитаксела еженедельно у пациентов с распространенным, ранее леченным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
Это международное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое клиническое исследование фазы 3 ингибитора стволовости рака напабуказина, вводимого с еженедельным введением паклитаксела, по сравнению с еженедельным введением паклитаксела отдельно у пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, у которых есть заболевание прогрессирование после системного лечения комбинированной схемой на основе платины в условиях метастазирования, которые получали лечение ингибитором контрольной точки иммунного ответа, если это кандидат, дополнительные утвержденные методы лечения и для которых прием паклитаксела еженедельно является приемлемым вариантом лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ.
- Должен прогрессировать после лечения комбинированной химиотерапией на основе платины по поводу метастатического заболевания, и пациенты с генетической аберрацией EGFR или ALK/ROS1 должны получать соответствующее целенаправленное лечение.
- Должен получать либо ниволумаб, либо пембролизумаб, либо другую одобренную IND терапию анти-PD1 или анти-PD-L1, если нет медицинских противопоказаний.
- Еженедельный прием паклитаксела должен быть приемлемым вариантом лечения.
- Необходимо представить опухолевую ткань на коррелятивные анализы
- Женщины детородного возраста и партнеры женщин детородного возраста должны принимать меры для предотвращения беременности во время лечения и в течение периода времени после лечения по протоколу.
- Должен иметь функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, адекватную функцию органов и ожидаемую продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет плоскоклеточный НМРЛ
- Получал предшествующее системное лечение таксаном по поводу прогрессирующего/метастатического заболевания.
- Получал системную противораковую терапию в течение 14 дней до рандомизации
- Получил лучевую терапию в течение 28 дней до рандомизации, за исключением паллиативной лучевой терапии очаговых поражений для обезболивания или контроля других симптомов.
- Имеет метастазы в головной мозг с развивающимися неврологическими симптомами или потребностью в стероидах.
- Перенес серьезное хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии и/или искусственной вентиляции легких, в течение 28 дней до рандомизации.
- Имеет скорректированный интервал QT (QTc)> 470 мс или имеет электрокардиограмму (ЭКГ) с новым клинически значимым отклонением от нормы
- Имеет периферическую невропатию ≥ 2 степени (NCI-CTCAE)
- Отказывается заполнять анкеты о качестве жизни самостоятельно или с помощью исследовательского персонала, несмотря на достаточную беглость речи.
- Имеет интеркуррентное (незлокачественное) хроническое соматическое или психиатрическое заболевание или состояние (состояния), которые не поддаются оптимальному контролю и несут риск от умеренного до высокого, мешающий назначению протокольной терапии или соблюдению необходимых процедур, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Напабуказин плюс паклитаксел еженедельно
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать напабуказин перорально два раза в день в сочетании с паклитакселом, вводимым внутривенно один раз в неделю, 3 из каждых 4 недель.
|
Напабуказин будет вводиться непрерывными 28-дневными циклами.
Начальная доза напабуказина составляет 240 мг два раза в сутки (общая суточная доза 480 мг) с интервалом между дозами примерно 12 часов.
Напабуказин следует принимать с жидкостью либо за 1 час до еды, либо через 2 часа после еды.
Другие имена:
Паклитаксел будет вводиться внутривенно один раз в неделю в виде одночасовой инфузии при начальной дозе 80 мг/м^2 площади поверхности тела.
Еженедельная инфузия паклитаксела будет проводиться в течение 3 из каждых 4 недель, в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла исследования.
|
|
Активный компаратор: Еженедельно Паклитаксел
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут еженедельно получать только паклитаксел внутривенно один раз в неделю 3 из каждых 4 недель.
|
Паклитаксел будет вводиться внутривенно один раз в неделю в виде одночасовой инфузии при начальной дозе 80 мг/м^2 площади поверхности тела.
Еженедельная инфузия паклитаксела будет проводиться в течение 3 из каждых 4 недель, в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить влияние напабуказин плюс паклитаксел еженедельно по сравнению с еженедельным приемом паклитаксела на общую выживаемость пациентов с ранее леченным распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость у пациентов с положительным биомаркером
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить влияние напабуказина плюс паклитаксел еженедельно по сравнению с еженедельным введением паклитаксела на общую выживаемость пациентов с ранее леченным распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого у пациентов с положительным биомаркером.
Эта положительная по биомаркерам субпопуляция определяется как пациенты с фосфо-STAT3 на основании иммуногистохимического (IHC) окрашивания опухолевой ткани, фиксированной формалином и залитой парафином (FFPE).
|
36 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить влияние напабуказина плюс паклитаксел еженедельно по сравнению с еженедельным введением паклитаксела на выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с ранее леченным распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
ВБП определяется как время от рандомизации до первого объективного документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
36 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования у пациентов с положительным биомаркером
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить влияние напабуказина плюс паклитаксел еженедельно по сравнению с еженедельным введением паклитаксела на выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с ранее леченным распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого у пациентов с положительным биомаркером.
ВБП определяется как время от рандомизации до первого объективного документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Эта положительная по биомаркерам субпопуляция определяется как пациенты с фосфо-STAT3 на основании иммуногистохимического (IHC) окрашивания опухолевой ткани, фиксированной формалином и залитой парафином (FFPE).
|
36 месяцев
|
|
Уровень контроля заболевания у пациентов с положительным биомаркером
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить влияние напабуказина плюс паклитаксел еженедельно по сравнению с еженедельным введением паклитаксела на показатель контроля заболевания (DCR) у пациентов с ранее леченным распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
DCR определяется как доля пациентов с документально подтвержденным полным ответом, частичным ответом и стабильным заболеванием (CR + PR + SD) на основе RECIST 1.1.
Эта положительная по биомаркерам субпопуляция определяется как пациенты с фосфо-STAT3 на основании иммуногистохимического (IHC) окрашивания опухолевой ткани, фиксированной формалином и залитой парафином (FFPE).
|
36 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Качество жизни будет измеряться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30) у пациентов с ранее леченным распространенным, неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого напабуказином плюс еженедельный паклитаксел по сравнению с еженедельным паклитакселом.
|
36 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить влияние напабуказина плюс паклитаксел еженедельно по сравнению с еженедельным введением паклитаксела на показатель контроля заболевания (DCR) у пациентов с ранее леченным распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
DCR определяется как доля пациентов с документально подтвержденным полным ответом, частичным ответом и стабильным заболеванием (CR + PR + SD) на основе RECIST 1.1.
|
36 месяцев
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу напабуказина, будут включены в анализ безопасности в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.0.
Частота нежелательных явлений будет обобщена по типу нежелательного явления и тяжести.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- CanStem43L
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .