Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Napabucasin (BBI-608) plus ugentlig paclitaxel versus ugentlig paclitaxel alene hos patienter med avanceret, tidligere behandlet, ikke-pladeepitelagtig ikke-småcellet lungekræft (CanStem43L)

13. november 2023 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

Et fase III randomiseret, åbent klinisk forsøg med BBI-608 Plus ugentlig paclitaxel versus ugentlig paclitaxel alene hos patienter med avanceret, tidligere behandlet, ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Dette er et internationalt, multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent fase 3 klinisk forsøg med kræftstamhedshæmmeren napabucasin administreret med ugentlig paclitaxel versus ugentlig paclitaxel alene hos patienter med fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft, som har sygdom progression efter systemisk behandling med et platinbaseret kombinationsregime i metastaserende omgivelser, som har modtaget behandling med en immun checkpoint-hæmmer, hvis en kandidat, yderligere godkendte behandlinger, og for hvem ugentlig paclitaxel er en acceptabel behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladeeplade NSCLC.
  • Skal have udviklet sig efter behandling med platinbaseret kombinationskemoterapi for metastatisk sygdom, og patienter med en EGFR eller ALK/ROS1 genetisk afvigelse skal have modtaget passende målrettet behandling.
  • Skal have modtaget enten nivolumab eller pembrolizumab eller en anden IND-godkendt anti-PD1- eller anti-PD-L1-behandling, medmindre det er medicinsk kontraindiceret
  • Ugentlig paclitaxel skal være en acceptabel behandlingsmulighed
  • Skal indsende tumorvæv til korrelative analyser
  • Kvinder i den fødedygtige alder og partnere til kvinder i den fødedygtige alder skal træffe foranstaltninger for at undgå graviditet, mens de får og i en periode efter protokolterapi
  • Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1, tilstrækkelig organfunktion og en forventet levetid på ≥ 3 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har pladeepitel NSCLC
  • Har tidligere modtaget systemisk behandling med en taxan for fremskreden/metastatisk sygdom
  • Har modtaget systemisk anti-cancerbehandling inden for de 14 dage før randomisering
  • Har modtaget strålebehandling inden for de 28 dage før randomisering, med undtagelse af palliativ strålebehandling til fokale læsioner for smerte eller anden symptomkontrol
  • Har hjernemetastaser med udviklende neurologiske symptomer eller et steroidbehov.
  • Har haft en større operation, der har krævet generel anæstesi og/eller mekanisk ventilation inden for de 28 dage før randomisering
  • Har et korrigeret QT-interval (QTc) > 470 ms eller har et elektrokardiogram (EKG) med et nyt unormalt fund, der er klinisk signifikant
  • Har perifer neuropati ≥ grad 2 (NCI-CTCAE)
  • Nægter at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer enten alene eller med assistance fra undersøgelsespersonale på trods af tilstrækkeligt flydende
  • Har en interkurrent (ikke-malign) kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller tilstand(er), der ikke er optimalt kontrolleret og medfører en moderat til høj risiko for at forstyrre protokolterapiadministration eller overholdelse af påkrævede procedurer, efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Napabucasin plus ugentlig Paclitaxel
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage napabucasin administreret oralt, to gange dagligt i kombination med paclitaxel administreret intravenøst, én gang om ugen, 3 ud af hver 4. uge.
Medicin: Napabucasin
Napabucasin vil blive administreret i kontinuerlige 28-dages cyklusser. Startdosis af napabucasin er 240 mg to gange dagligt (480 mg samlet daglig dosis) med ca. 12 timer mellem hver dosis. Napabucasin bør tages med væske enten 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid.
Andre navne:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret intravenøst ​​én gang om ugen via en times infusion ved et startdosisniveau på 80 mg/m^2 legemsoverfladeareal. Den ugentlige paclitaxel-infusion vil blive givet i 3 ud af hver 4. uge på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages undersøgelsescyklus.
Aktiv komparator: Ugentlig Paclitaxel
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage ugentlig paclitaxel alene administreret intravenøst, én gang om ugen, 3 ud af hver 4. uge.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret intravenøst ​​én gang om ugen via en times infusion ved et startdosisniveau på 80 mg/m^2 legemsoverfladeareal. Den ugentlige paclitaxel-infusion vil blive givet i 3 ud af hver 4. uge på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages undersøgelsescyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
At vurdere virkningen af ​​napabucasin plus ugentlig paclitaxel versus ugentlig paclitaxel på den samlede overlevelse af patienter med tidligere behandlet fremskreden, ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse hos biomarkørpositive patienter
Tidsramme: 36 måneder
At vurdere effekten af ​​napabucasin plus ugentlig paclitaxel versus ugentlig paclitaxel på den samlede overlevelse af patienter med tidligere behandlet fremskreden, ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer hos biomarkørpositive patienter. Denne biomarkør-positive sub-population er defineret som de patienter med phospho-STAT3 baseret på immunhistokemisk (IHC) farvning af Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumorvæv.
36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
At vurdere effekten af ​​napabucasin plus ugentlig paclitaxel versus ugentlig paclitaxel på den progressionsfrie overlevelse (PFS) hos patienter med tidligere behandlet fremskreden, ikke-pladeepladeagtig ikke-småcellet lungecancer. PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første objektive dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
36 måneder
Progressionsfri overlevelse hos biomarkørpositive patienter
Tidsramme: 36 måneder
At vurdere effekten af ​​napabucasin plus ugentlig paclitaxel versus ugentlig paclitaxel på den progressionsfrie overlevelse (PFS) hos patienter med tidligere behandlet fremskreden, ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer hos biomarkørpositive patienter. PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første objektive dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Denne biomarkør-positive sub-population er defineret som de patienter med phospho-STAT3 baseret på immunhistokemisk (IHC) farvning af Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumorvæv.
36 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse i biomarkørpositive patienter
Tidsramme: 36 måneder
At vurdere virkningen af ​​napabucasin plus ugentlig paclitaxel versus ugentlig paclitaxel på sygdomskontrolfrekvensen (DCR) hos patienter med tidligere behandlet fremskreden, ikke-pladeepladeagtig ikke-småcellet lungecancer. DCR er defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom (CR + PR + SD) baseret på RECIST 1.1. Denne biomarkør-positive sub-population er defineret som de patienter med phospho-STAT3 baseret på immunhistokemisk (IHC) farvning af Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumorvæv.
36 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 36 måneder
QoL vil blive målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørgeskema (EORTC-QLQ-C30) hos patienter med tidligere behandlet fremskreden, ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft med napabucasin plus ugentlig paclitaxel versus ugentlig paclitaxel.
36 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 36 måneder
At vurdere virkningen af ​​napabucasin plus ugentlig paclitaxel versus ugentlig paclitaxel på sygdomskontrolfrekvensen (DCR) hos patienter med tidligere behandlet fremskreden, ikke-pladeepladeagtig ikke-småcellet lungecancer. DCR er defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom (CR + PR + SD) baseret på RECIST 1.1.
36 måneder
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
Alle patienter, der har modtaget mindst én dosis napabucasin, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive opsummeret efter type af uønsket hændelse og sværhedsgrad.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Anslået)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CanStem43L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Napabucasin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner