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Une étude sur la napabucasine (BBI-608) associée au paclitaxel hebdomadaire par rapport au paclitaxel hebdomadaire seul chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde à un stade avancé, déjà traité (CanStem43L)

13 novembre 2023 mis à jour par: Sumitomo Pharma America, Inc.

Un essai clinique randomisé ouvert de phase III comparant le BBI-608 plus le paclitaxel hebdomadaire par rapport au paclitaxel hebdomadaire seul chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde à un stade avancé, déjà traité

Il s'agit d'un essai clinique international, multicentrique, prospectif, randomisé et ouvert de phase 3 sur l'inhibiteur de la souche cancéreuse napabucasine administré avec du paclitaxel hebdomadaire par rapport au paclitaxel hebdomadaire seul chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé qui ont la maladie progression suite à un traitement systémique avec un régime combiné à base de platine dans le cadre métastatique, qui ont reçu un traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire si un candidat, des thérapies supplémentaires approuvées, et pour qui le paclitaxel hebdomadaire est une option de traitement acceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
      • Santa Rosa, California, États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit avoir un CPNPC non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Doit avoir progressé après un traitement par chimiothérapie combinée à base de platine pour la maladie métastatique, et les patients présentant une aberration génétique EGFR ou ALK/ROS1 doivent avoir reçu un traitement ciblé approprié.
  • Doit avoir reçu nivolumab ou pembrolizumab ou un autre traitement anti-PD1 ou anti-PD-L1 approuvé par l'IND, sauf contre-indication médicale
  • Le paclitaxel hebdomadaire doit être une option de traitement acceptable
  • Doit soumettre le tissu tumoral pour des analyses corrélatives
  • Les femmes en âge de procréer et les partenaires de femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures pour éviter une grossesse pendant qu'elles reçoivent et pendant un certain temps après la thérapie du protocole
  • Doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, une fonction organique adéquate et une espérance de vie ≥ 3 mois

Critères d'exclusion clés :

  • A un NSCLC squameux
  • A déjà reçu un traitement systémique avec un taxane pour une maladie avancée/métastatique
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique dans les 14 jours précédant la randomisation
  • A reçu une radiothérapie dans les 28 jours précédant la randomisation, à l'exception de la radiothérapie palliative sur les lésions focales pour le contrôle de la douleur ou d'autres symptômes
  • A des métastases cérébrales avec des symptômes neurologiques évolutifs ou un besoin en stéroïdes.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure nécessitant une anesthésie générale et/ou une ventilation mécanique dans les 28 jours précédant la randomisation
  • A un intervalle QT corrigé (QTc)> 470 ms ou a un électrocardiogramme (ECG) avec une nouvelle découverte anormale cliniquement significative
  • A une neuropathie périphérique ≥ Grade 2 (NCI-CTCAE)
  • Refuse de remplir les questionnaires sur la qualité de vie seul ou avec l'aide du personnel de l'étude malgré une aisance suffisante
  • A une maladie ou une condition médicale ou psychiatrique chronique intercurrente (non maligne) non contrôlée de manière optimale et comportant un risque modéré à élevé d'interférer avec l'administration du protocole thérapeutique ou le respect des procédures requises, selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Napabucasine plus Paclitaxel hebdomadaire
Les patients randomisés dans ce bras recevront de la napabucasine administrée par voie orale, deux fois par jour en association avec du paclitaxel administré par voie intraveineuse, une fois par semaine, 3 semaines sur 4.
Médicament: Napabucasine
Napabucasin sera administré en cycles continus de 28 jours. La dose initiale de napabucasine est de 240 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 480 mg) avec environ 12 heures entre chaque dose. Napabucasin doit être pris avec des liquides 1 heure avant un repas ou 2 heures après un repas.
Autres noms:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse, une fois par semaine, via une perfusion d'une heure à une dose initiale de 80 mg/m2 de surface corporelle. La perfusion hebdomadaire de paclitaxel sera administrée pendant 3 semaines sur 4, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle d'étude de 28 jours.
Comparateur actif: Paclitaxel hebdomadaire
Les patients randomisés dans ce bras recevront chaque semaine du paclitaxel seul administré par voie intraveineuse, une fois par semaine, 3 semaines sur 4.
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse, une fois par semaine, via une perfusion d'une heure à une dose initiale de 80 mg/m2 de surface corporelle. La perfusion hebdomadaire de paclitaxel sera administrée pendant 3 semaines sur 4, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle d'étude de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 36 mois
Évaluer l'effet de la napabucasine plus paclitaxel hebdomadaire par rapport au paclitaxel hebdomadaire sur la survie globale des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé non épidermoïde précédemment traité.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale chez les patients positifs aux biomarqueurs
Délai: 36 mois
Évaluer l'effet de la napabucasine plus paclitaxel hebdomadaire par rapport au paclitaxel hebdomadaire sur la survie globale des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé non épidermoïde précédemment traité chez les patients positifs aux biomarqueurs. Cette sous-population positive aux biomarqueurs est définie comme les patients atteints de phospho-STAT3 sur la base de la coloration immunohistochimique (IHC) du tissu tumoral fixé au formol et inclus dans la paraffine (FFPE).
36 mois
Survie sans progression
Délai: 36 mois
Évaluer l'effet de la napabucasine associée au paclitaxel hebdomadaire par rapport au paclitaxel hebdomadaire sur la survie sans progression (PFS) des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé précédemment traité. La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation objective de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Survie sans progression chez les patients positifs aux biomarqueurs
Délai: 36 mois
Évaluer l'effet de la napabucasine plus paclitaxel hebdomadaire par rapport au paclitaxel hebdomadaire sur la survie sans progression (SSP) des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé précédemment traité chez les patients positifs aux biomarqueurs. La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation objective de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Cette sous-population positive aux biomarqueurs est définie comme les patients atteints de phospho-STAT3 sur la base de la coloration immunohistochimique (IHC) du tissu tumoral fixé au formol et inclus dans la paraffine (FFPE).
36 mois
Taux de contrôle de la maladie chez les patients positifs aux biomarqueurs
Délai: 36 mois
Évaluer l'effet de la napabucasine plus paclitaxel hebdomadaire par rapport au paclitaxel hebdomadaire sur le taux de contrôle de la maladie (DCR) des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé non épidermoïde précédemment traité. La DCR est définie comme la proportion de patients avec une réponse complète documentée, une réponse partielle et une maladie stable (CR + PR + SD) basée sur RECIST 1.1. Cette sous-population positive aux biomarqueurs est définie comme les patients atteints de phospho-STAT3 sur la base de la coloration immunohistochimique (IHC) du tissu tumoral fixé au formol et inclus dans la paraffine (FFPE).
36 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: 36 mois
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé précédemment traité avec la napabucasine plus paclitaxel hebdomadaire par rapport au paclitaxel hebdomadaire.
36 mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: 36 mois
Évaluer l'effet de la napabucasine plus paclitaxel hebdomadaire par rapport au paclitaxel hebdomadaire sur le taux de contrôle de la maladie (DCR) des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé non épidermoïde précédemment traité. La DCR est définie comme la proportion de patients avec une réponse complète documentée, une réponse partielle et une maladie stable (CR + PR + SD) basée sur RECIST 1.1.
36 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 36 mois
Tous les patients ayant reçu au moins une dose de napabucasine seront inclus dans l'analyse d'innocuité conformément aux critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.0. L'incidence des événements indésirables sera résumée par type d'événement indésirable et par gravité.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Première publication (Estimé)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CanStem43L

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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