Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Napabucasin (BBI-608) Plus viikoittaisesta paklitakselista verrattuna yksinään viikoittaiseen paklitakseliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt, aiemmin hoidettu, ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (CanStem43L)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus BBI-608 Plus:n viikoittaisesta paklitakselista verrattuna yksinään viikoittaiseen paklitakseliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt, aiemmin hoidettu, ei-lapeilevainen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen vaiheen 3 kliininen tutkimus syövän kantasolun estäjää napabukasiinista annettuna viikoittain paklitakselin kanssa verrattuna viikoittaiseen paklitakseliin yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on sairaus. eteneminen systeemisen hoidon jälkeen platinapohjaisella yhdistelmähoidolla metastaattisissa olosuhteissa, jotka ovat saaneet hoitoa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjällä, jos ehdokas, muita hyväksyttyjä hoitoja ja joille viikoittainen paklitakseli on hyväksyttävä hoitovaihtoehto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Täytyy olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous NSCLC.
  • Sen on täytynyt edetä metastaattisen taudin platinapohjaisella yhdistelmäkemoterapialla, ja potilaiden, joilla on EGFR- tai ALK/ROS1-geneettinen poikkeama, on täytynyt saada asianmukaisesti kohdennettua hoitoa.
  • Sinun on täytynyt saada joko nivolumabia tai pembrolitsumabia tai muuta IND-hyväksyttyä anti-PD1- tai anti-PD-L1-hoitoa, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista
  • Viikoittainen paklitakselin on oltava hyväksyttävä hoitovaihtoehto
  • On toimitettava kasvainkudos korrelatiivisia analyyseja varten
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppanien on ryhdyttävä toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi hoidon aikana ja jonkin aikaa sen jälkeen
  • Heillä on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0 tai 1, riittävä elinten toiminta ja elinajanodote ≥ 3 kuukautta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on okasoluinen NSCLC
  • Hän on saanut aiemmin systeemistä taksaanihoitoa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi
  • Hän on saanut systeemistä syövänvastaista hoitoa 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • on saanut sädehoitoa 28 päivän aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa fokaalisille leesioille kivun tai muiden oireiden hallintaan
  • Hänellä on aivometastaaseja, joihin liittyy kehittyviä neurologisia oireita tai steroiditarve.
  • on ollut laajassa yleisanestesiaa ja/tai koneellista ventilaatiota vaativassa leikkauksessa 28 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • hänellä on korjattu QT-aika (QTc) > 470 ms tai hänellä on EKG (EKG) ja uusi poikkeava löydös, joka on kliinisesti merkittävä
  • Hänellä on perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 (NCI-CTCAE)
  • Kieltäytyy täyttämästä elämänlaatukyselyitä joko yksin tai tutkimushenkilöstön avustuksella riittävästä sujuvuudesta huolimatta
  • hänellä on väliaikainen (ei-pahanlaatuinen) krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai tila(t), joita ei ole saatu optimaalisesti hallintaan ja johon liittyy kohtalainen tai suuri riski häiritä protokollahoidon antamista tai vaadittujen toimenpiteiden noudattamista, tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Napabucasin plus Weekly Paclitaxel
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat napabukasiinia suun kautta kahdesti päivässä yhdessä suonensisäisen paklitakselin kanssa kerran viikossa, 3 päivänä neljästä viikosta.
Lääke: Napabukasiini
Napabukasiinia annetaan jatkuvina 28 päivän sykleinä. Napabukasiinin aloitusannos on 240 mg kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos 480 mg) noin 12 tunnin välein kunkin annoksen välillä. Napabukasiini tulee ottaa nesteen kanssa joko 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Muut nimet:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan suonensisäisesti kerran viikossa yhden tunnin infuusiona aloitusannoksella 80 mg/m^2 kehon pinta-alaa. Viikoittainen paklitakseli-infuusio annetaan kolmena neljästä viikosta, päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 28 päivän tutkimusjakson aikana.
Active Comparator: Viikoittainen paklitakseli
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat viikoittain paklitakselia yksinään laskimoon kerran viikossa, 3. viikko 4:stä.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan suonensisäisesti kerran viikossa yhden tunnin infuusiona aloitusannoksella 80 mg/m^2 kehon pinta-alaa. Viikoittainen paklitakseli-infuusio annetaan kolmena neljästä viikosta, päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 28 päivän tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioida napabukasiinin ja viikoittainen paklitakselin vaikutusta viikoittaiseen paklitakseliin verrattuna potilaiden kokonaiseloonjäämiseen, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt, ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen biomarkkeripositiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioida napabukasiinin ja viikoittainen paklitakselin vaikutusta viikoittaiseen paklitakseliin verrattuna potilaiden kokonaiseloonjäämiseen, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt, ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä biomarkkeripositiivisilla potilailla. Tämä biomarkkeripositiivinen alapopulaatio määritellään potilaiksi, joilla on fosfo-STAT3, joka perustuu Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) -kasvainkudoksen immunohistokemialliseen (IHC) värjäytymiseen.
36 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioida napabukasiinin ja viikoittainen paklitakselin ja viikoittaisen paklitakselin vaikutusta potilaiden etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt, ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen objektiiviseen dokumentointiin.
36 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen biomarkkeripositiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioida napabukasiinin ja viikoittainen paklitakselin vaikutusta viikoittaiseen paklitakseliin verrattuna potilaiden etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt, ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä biomarkkeripositiivisilla potilailla. PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen objektiiviseen dokumentointiin. Tämä biomarkkeripositiivinen alapopulaatio määritellään potilaiksi, joilla on fosfo-STAT3, joka perustuu Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) -kasvainkudoksen immunohistokemialliseen (IHC) värjäytymiseen.
36 kuukautta
Taudin hallintaprosentti biomarkkeripositiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioida napabukasiinin ja viikoittainen paklitakselin ja viikoittainen paklitakselin vaikutusta sairauden hallintaan (DCR) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu edennyt, ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. DCR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus (CR + PR + SD) RECIST 1.1:n perusteella. Tämä biomarkkeripositiivinen alapopulaatio määritellään potilaiksi, joilla on fosfo-STAT3, joka perustuu Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) -kasvainkudoksen immunohistokemialliseen (IHC) värjäytymiseen.
36 kuukautta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Elämänlaatua mitataan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC-QLQ-C30) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu edennyt, ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä napabukasiinilla plus viikoittainen paklitakseli verrattuna viikoittaiseen paklitakseliin.
36 kuukautta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioida napabukasiinin ja viikoittainen paklitakselin ja viikoittainen paklitakselin vaikutusta sairauden hallintaan (DCR) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu edennyt, ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. DCR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus (CR + PR + SD) RECIST 1.1:n perusteella.
36 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen napabukasiinia, sisällytetään turvallisuusanalyysiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.0 mukaisesti. Haittavaikutusten ilmaantuvuus esitetään yhteenveto haittatapahtumatyypin ja vakavuuden mukaan.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CanStem43L

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa