이전에 치료를 받은 진행성 비편평 비소세포폐암 환자에서 Napabucasin(BBI-608) + 주간 파클리탁셀 대 주간 파클리탁셀 단독 연구 (CanStem43L)
2023년 11월 13일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.
이전에 치료를 받은 진행성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 BBI-608 플러스 주간 파클리탁셀 대 주간 파클리탁셀 단독 임상 3상 무작위 공개 임상 시험
이것은 질환이 있는 진행성 비편평 비소세포 폐암 환자를 대상으로 매주 파클리탁셀과 매주 파클리탁셀 단독으로 투여되는 암 줄기세포 억제제 나파부카신의 국제, 다기관, 전향적, 무작위, 공개 3상 임상 시험입니다. 전이성 환경에서 백금 기반 병용 요법으로 전신 치료 후 진행, 후보인 경우 면역 체크포인트 억제제로 치료를 받았고 추가로 승인된 요법을 받았고 매주 파클리탁셀이 허용 가능한 치료 옵션인 사람.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국
-
Santa Rosa, California, 미국
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, 미국
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 NSCLC가 있어야 합니다.
- 전이성 질환에 대한 백금 기반 병용 화학 요법으로 치료한 후 진행되어야 하며 EGFR 또는 ALK/ROS1 유전적 이상이 있는 환자는 적절한 표적 치료를 받아야 합니다.
- 의학적으로 금기 사항이 아닌 한 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙 또는 다른 IND 승인 항 PD1 또는 항 PD-L1 요법을 받았어야 합니다.
- 주간 파클리탁셀은 수용 가능한 치료 옵션이어야 합니다.
- 상관 분석을 위해 종양 조직을 제출해야 함
- 가임 여성 및 가임 여성의 파트너는 프로토콜 요법을 받는 동안 및 이후 일정 기간 동안 임신을 피하기 위한 조치를 취해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1, 적절한 장기 기능 및 기대 수명이 ≥ 3개월이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 편평 NSCLC가 있음
- 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 탁산으로 전신 치료를 받았음
- 무작위 배정 전 14일 이내에 전신 항암 요법을 받은 경우
- 통증 또는 기타 증상 조절을 위한 초점 병변에 대한 완화 방사선 요법을 제외하고 무작위 배정 전 28일 이내에 방사선 요법을 받은 자
- 진화하는 신경학적 증상 또는 스테로이드 요구 사항이 있는 뇌 전이가 있습니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 전신 마취 및/또는 기계 환기가 필요한 대수술을 받은 경우
- 수정된 QT 간격(QTc)이 > 470ms이거나 임상적으로 중요한 새로운 비정상 소견이 있는 심전도(ECG)가 있습니다.
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2(NCI-CTCAE)가 있음
- 충분히 유창함에도 불구하고 혼자 또는 연구 직원의 도움을 받아 삶의 질 설문지 작성을 거부합니다.
- 연구자의 판단에 따라 최적으로 조절되지 않고 프로토콜 요법 투여 또는 필수 절차 준수를 방해할 위험이 중등도에서 높은 수준까지 수반되는 병발성(비악성) 만성 의학적 또는 정신 질환 또는 상태(들)가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 나파부카신 + 주간 파클리탁셀
이 부문에 무작위로 배정된 환자들은 4주 중 3번씩 매주 1회 정맥 내로 투여되는 파클리탁셀과 병용하여 나파부카신을 하루 2회 경구 투여받게 됩니다.
|
나파부카신은 연속 28일 주기로 투여됩니다.
나파부카신의 시작 용량은 240mg 1일 2회(총 1일 용량 480mg)이며 각 용량 간격은 약 12시간입니다.
나파부카신은 식전 1시간 또는 식후 2시간에 물과 함께 복용해야 합니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 80 mg/m^2 체표면적의 시작 용량 수준에서 1시간 주입을 통해 매주 1회 정맥 내로 투여됩니다.
매주 파클리탁셀 주입은 각 28일 연구 주기의 1일, 8일 및 15일에 매 4주 중 3주 동안 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 주간 파클리탁셀
이 부문에 무작위 배정된 환자들은 매주 1회, 4주 중 3주에 매주 파클리탁셀을 단독으로 정맥 투여받게 됩니다.
|
파클리탁셀은 80 mg/m^2 체표면적의 시작 용량 수준에서 1시간 주입을 통해 매주 1회 정맥 내로 투여됩니다.
매주 파클리탁셀 주입은 각 28일 연구 주기의 1일, 8일 및 15일에 매 4주 중 3주 동안 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 36개월
|
이전에 치료를 받은 진행성 비편평 비소세포 폐암 환자의 전체 생존에 대한 나파부카신 + 주 단위 파클리탁셀 대 주 단위 파클리탁셀의 효과를 평가합니다.
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이오마커 양성 환자의 전체 생존율
기간: 36개월
|
바이오마커 양성 환자에서 이전에 치료받은 진행성 비편평 비소세포 폐암 환자의 전체 생존에 대한 나파부카신 플러스 주간 파클리탁셀 대 주간 파클리탁셀의 효과를 평가하기 위함.
이 바이오마커 양성 하위 모집단은 FFPE(Formalin Fixed Paraffin Embedded) 종양 조직의 면역조직화학(IHC) 염색에 기초한 phospho-STAT3 환자로 정의됩니다.
|
36개월
|
|
무진행 생존
기간: 36개월
|
이전에 치료를 받은 진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 무진행 생존(PFS)에 대한 나파부카신 + 주 단위 파클리탁셀 대 주 단위 파클리탁셀의 효과를 평가합니다.
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초의 객관적 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
|
36개월
|
|
바이오마커 양성 환자의 무진행 생존
기간: 36개월
|
이전에 치료를 받은 진행성 비편평 비소세포 폐암 바이오마커 양성 환자의 무진행 생존(PFS)에 대한 나파부카신 플러스 주간 파클리탁셀 대 주간 파클리탁셀의 효과를 평가합니다.
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초의 객관적 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
이 바이오마커 양성 하위 모집단은 FFPE(Formalin Fixed Paraffin Embedded) 종양 조직의 면역조직화학(IHC) 염색에 기초한 phospho-STAT3 환자로 정의됩니다.
|
36개월
|
|
바이오마커 양성 환자의 질병 통제율
기간: 36개월
|
이전에 치료를 받은 진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 질병 통제율(DCR)에 대한 나파부카신 + 주간 파클리탁셀 대 주간 파클리탁셀의 효과를 평가합니다.
DCR은 RECIST 1.1을 기반으로 문서화된 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병(CR + PR + SD)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
이 바이오마커 양성 하위 모집단은 FFPE(Formalin Fixed Paraffin Embedded) 종양 조직의 면역조직화학(IHC) 염색에 기초한 phospho-STAT3 환자로 정의됩니다.
|
36개월
|
|
삶의 질(QoL)
기간: 36개월
|
QoL은 이전에 나파부카신 + 주간 파클리탁셀 대 주간 파클리탁셀로 치료받은 진행성 비편평 비소세포 폐암 환자의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)를 위한 유럽 연구 및 치료 기구를 사용하여 측정됩니다.
|
36개월
|
|
질병관리율
기간: 36개월
|
이전에 치료를 받은 진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 질병 통제율(DCR)에 대한 나파부카신 + 주간 파클리탁셀 대 주간 파클리탁셀의 효과를 평가합니다.
DCR은 RECIST 1.1을 기반으로 문서화된 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병(CR + PR + SD)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
|
36개월
|
|
부작용이 있는 환자의 수
기간: 36개월
|
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 적어도 1회 나파부카신을 투여받은 모든 환자는 안전성 분석에 포함됩니다.
유해 사례의 발생률은 유해 사례의 유형 및 중증도로 요약될 것이다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국