Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie napabukazyny (BBI-608) plus cotygodniowego paklitakselu w porównaniu z cotygodniowym paklitakselem w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym, wcześniej leczonym, niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (CanStem43L)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III dotyczące stosowania cotygodniowego paklitakselu BBI-608 Plus w porównaniu z cotygodniowym paklitakselem w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym, wcześniej leczonym, niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy dotyczące inhibitora macierzystego raka napabukazyny podawanego z cotygodniowym paklitakselem w porównaniu z cotygodniowym samym paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których występuje choroba progresja choroby po systemowym leczeniu schematem skojarzonym opartym na platynie w leczeniu przerzutów, którzy otrzymali leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego, jeśli jest kandydatem, dodatkowe zatwierdzone terapie i dla których cotygodniowy paklitaksel jest akceptowalną opcją leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego niepłaskonabłonkowego NSCLC.
  • Musiała nastąpić progresja po leczeniu chemioterapią skojarzoną opartą na platynie w przypadku choroby przerzutowej, a pacjenci z aberracją genetyczną EGFR lub ALK/ROS1 musieli otrzymać odpowiednio ukierunkowane leczenie.
  • Musi otrzymać niwolumab lub pembrolizumab lub inną zatwierdzoną przez IND terapię anty-PD1 lub anty-PD-L1, chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne
  • Cotygodniowy paklitaksel musi być akceptowalną opcją leczenia
  • Musi przedłożyć tkankę nowotworową do analiz korelacyjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym i partnerzy kobiet w wieku rozrodczym muszą podejmować środki zapobiegające zajściu w ciążę podczas przyjmowania i przez pewien czas po leczeniu protokołem
  • Musi mieć stan sprawności 0 lub 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), odpowiednią funkcję narządów i oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesiące

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma płaskonabłonkowego NSCLC
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe taksanem w leczeniu zaawansowanej/przerzutowej choroby
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Otrzymał radioterapię w ciągu 28 dni przed randomizacją, z wyjątkiem paliatywnej radioterapii zmian ogniskowych w celu złagodzenia bólu lub innej kontroli objawów
  • Ma przerzuty do mózgu z rozwijającymi się objawami neurologicznymi lub wymaga sterydów.
  • Przeszedł poważną operację wymagającą znieczulenia ogólnego i/lub wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Ma skorygowany odstęp QT (QTc) > 470 ms lub ma elektrokardiogram (EKG) z nowym nieprawidłowym wynikiem, który ma znaczenie kliniczne
  • Ma neuropatię obwodową ≥ stopnia 2 (NCI-CTCAE)
  • Odmawia wypełniania kwestionariuszy jakości życia samodzielnie lub z pomocą personelu badawczego pomimo odpowiedniej płynności
  • Ma współistniejącą (nienowotworową) przewlekłą chorobę medyczną lub psychiatryczną lub stan(y), które nie są optymalnie kontrolowane i niosą ze sobą umiarkowane do wysokiego ryzyko zakłócania protokołu terapii lub przestrzegania wymaganych procedur, w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napabukazyna plus cotygodniowy paklitaksel
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą otrzymywać napabukazynę podawaną doustnie dwa razy na dobę w skojarzeniu z paklitakselem podawanym dożylnie raz w tygodniu, co 3 tygodnie na każde 4 tygodnie.
Lek: Napabukazyna
Napabukazyna będzie podawana w ciągłych 28-dniowych cyklach. Dawka początkowa napabukazyny wynosi 240 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 480 mg), z zachowaniem około 12-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami. Napabucasin należy przyjmować z płynami 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Inne nazwy:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany dożylnie, raz w tygodniu, w postaci jednogodzinnej infuzji w początkowej dawce wynoszącej 80 mg/m2 powierzchni ciała. Cotygodniowy wlew paklitakselu będzie podawany przez 3 z każdych 4 tygodni, w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu badania.
Aktywny komparator: Cotygodniowy paklitaksel
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą otrzymywać co tydzień sam paklitaksel podawany dożylnie, raz w tygodniu, 3 z każdych 4 tygodni.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany dożylnie, raz w tygodniu, w postaci jednogodzinnej infuzji w początkowej dawce wynoszącej 80 mg/m2 powierzchni ciała. Cotygodniowy wlew paklitakselu będzie podawany przez 3 z każdych 4 tygodni, w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wpływu napabukazyny i cotygodniowego paklitakselu w porównaniu z cotygodniowym paklitakselem na całkowite przeżycie pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym, niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie u pacjentów z dodatnim wynikiem biomarkera
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wpływu napabukazyny i cotygodniowego paklitakselu w porównaniu z cotygodniowym paklitakselem na całkowite przeżycie pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym, niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc u pacjentów z pozytywnym wynikiem badania biomarkerów. Ta subpopulacja z pozytywnym wynikiem biomarkerów jest zdefiniowana jako pacjenci z fosfo-STAT3 na podstawie barwienia immunohistochemicznego (IHC) tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie zatopionej w parafinie (FFPE).
36 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wpływu napabukazyny i cotygodniowego paklitakselu w porównaniu z cotygodniowym paklitakselem na przeżycie bez progresji choroby (PFS) pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym, niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z dodatnim wynikiem biomarkera
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wpływu napabukazyny i cotygodniowego paklitakselu w porównaniu z cotygodniowym paklitakselem na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym, niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca u pacjentów z dodatnim wynikiem badania biomarkerów. PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Ta subpopulacja z pozytywnym wynikiem biomarkerów jest zdefiniowana jako pacjenci z fosfo-STAT3 na podstawie barwienia immunohistochemicznego (IHC) tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie zatopionej w parafinie (FFPE).
36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby u pacjentów z dodatnim wynikiem biomarkera
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wpływu napabukazyny i cotygodniowego paklitakselu w porównaniu z cotygodniowym paklitakselem na wskaźnik kontroli choroby (DCR) pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym, niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i stabilizacją choroby (CR + PR + SD) na podstawie kryteriów RECIST 1.1. Ta subpopulacja z pozytywnym wynikiem biomarkerów jest zdefiniowana jako pacjenci z fosfo-STAT3 na podstawie barwienia immunohistochemicznego (IHC) tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie zatopionej w parafinie (FFPE).
36 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
QoL będzie mierzona przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia (EORTC-QLQ-C30) u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym, niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca za pomocą napabukazyny z cotygodniowym paklitakselem w porównaniu z cotygodniowym paklitakselem.
36 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wpływu napabukazyny i cotygodniowego paklitakselu w porównaniu z cotygodniowym paklitakselem na wskaźnik kontroli choroby (DCR) pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym, niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i stabilizacją choroby (CR + PR + SD) na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
36 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę napabukazyny, zostaną objęci analizą bezpieczeństwa zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.0. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowana według rodzaju zdarzenia niepożądanego i ciężkości.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CanStem43L

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj