Napabucasin (BBI-608) 加每周一次紫杉醇与每周一次紫杉醇单独治疗晚期、既往治疗过的非鳞状非小细胞肺癌患者的研究 (CanStem43L)
2023年11月13日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
BBI-608 加每周一次紫杉醇与每周一次紫杉醇单独治疗晚期、既往治疗过的非鳞状非小细胞肺癌患者的 III 期随机、开放标签临床试验
这是一项国际、多中心、前瞻性、随机、开放标签的 3 期临床试验，比较癌症干性抑制剂纳帕布卡星与每周一次紫杉醇联合使用与每周单独使用紫杉醇治疗患有晚期非鳞状非小细胞肺癌的患者在转移环境中使用基于铂的联合方案进行全身治疗后进展，如果候选人接受了免疫检查点抑制剂治疗，其他批准的治疗，并且每周紫杉醇是可接受的治疗选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Santa Rosa、California、美国
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Florida
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Aventura、Florida、美国
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、美国
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 必须具有经组织学或细胞学证实的非鳞状非小细胞肺癌。
- 必须在接受基于铂的联合化疗治疗转移性疾病后取得进展，并且具有 EGFR 或 ALK/ROS1 基因畸变的患者必须接受适当的靶向治疗。
- 必须接受过 nivolumab 或 pembrolizumab 或不同的 IND 批准的抗 PD1 或抗 PD-L1 疗法，除非有医学禁忌
- 每周一次的紫杉醇必须是可接受的治疗选择
- 必须提交肿瘤组织进行相关分析
- 有生育能力的妇女和有生育能力的妇女的伴侣必须采取措施，在接受方案治疗期间和方案治疗后的一段时间内避免怀孕
- 必须具有 0 或 1 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态、足够的器官功能以及≥ 3 个月的预期寿命
关键排除标准：
- 患有鳞状非小细胞肺癌
- 已接受紫杉烷类药物治疗晚期/转移性疾病的先前全身治疗
- 在随机分组前 14 天内接受过全身抗癌治疗
- 在随机分组前 28 天内接受过放疗，但因疼痛或其他症状控制而对病灶进行的姑息性放疗除外
- 有脑转移，伴有不断发展的神经系统症状或需要类固醇。
- 在随机分组前 28 天内进行过需要全身麻醉和/或机械通气的大手术
- 校正后的 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒或心电图 (ECG) 出现具有临床意义的新异常发现
- 周围神经病变≥ 2 级 (NCI-CTCAE)
- 尽管足够流利，但拒绝单独或在研究人员的协助下完成生活质量问卷
- 根据研究者的判断，并发（非恶性）慢性医学或精神疾病或病症未得到最佳控制，并且具有中度至高度干扰方案治疗管理或遵守所需程序的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：那帕布卡辛加每周紫杉醇
随机分配到这一组的患者将接受每日两次口服纳帕卡辛联合静脉注射紫杉醇，每周一次，每 4 周中的第 3 周进行一次。
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Napabucasin 将以连续 28 天的周期给药。
napabucasin 的起始剂量为 240 mg，每日两次（每日总剂量为 480 mg），每次给药之间间隔约 12 小时。
Napabucasin 应在饭前 1 小时或饭后 2 小时与液体一起服用。
其他名称：
紫杉醇将以 80 mg/m^2 体表面积的起始剂量水平通过一小时输注每周一次静脉内给药。
每周紫杉醇输注将在每 4 周中的 3 周期间，在每个 28 天研究周期的第 1、8 和 15 天进行。
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有源比较器：每周紫杉醇
随机分配到这一组的患者将每周接受单独的紫杉醇静脉注射，每周一次，每 4 周中的第 3 周。
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紫杉醇将以 80 mg/m^2 体表面积的起始剂量水平通过一小时输注每周一次静脉内给药。
每周紫杉醇输注将在每 4 周中的 3 周期间，在每个 28 天研究周期的第 1、8 和 15 天进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：36个月
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评估萘帕布卡星加每周一次紫杉醇与每周一次紫杉醇对既往接受过治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者总生存期的影响。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物阳性患者的总生存期
大体时间：36个月
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评估萘帕布卡星加每周一次紫杉醇与每周一次紫杉醇对生物标志物阳性患者中既往接受过治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者总生存期的影响。
根据福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织的免疫组织化学 (IHC) 染色，该生物标志物阳性亚群被定义为具有磷酸化 STAT3 的患者。
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36个月
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无进展生存期
大体时间：36个月
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评估萘帕布卡星加每周一次紫杉醇与每周一次紫杉醇对既往接受过治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者无进展生存期 (PFS) 的影响。
PFS 定义为从随机分组到首次客观记录疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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36个月
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生物标志物阳性患者的无进展生存期
大体时间：36个月
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评估萘帕布卡星加每周一次紫杉醇与每周一次紫杉醇对生物标志物阳性患者中先前接受过治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的无进展生存期 (PFS) 的影响。
PFS 定义为从随机分组到首次客观记录疾病进展或因任何原因死亡的时间。
根据福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织的免疫组织化学 (IHC) 染色，该生物标志物阳性亚群被定义为具有磷酸化 STAT3 的患者。
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36个月
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生物标志物阳性患者的疾病控制率
大体时间：36个月
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评估萘帕布卡星加每周一次紫杉醇与每周一次紫杉醇对既往接受过治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者疾病控制率 (DCR) 的影响。
DCR 定义为根据 RECIST 1.1 记录的完全缓解、部分缓解和疾病稳定（CR + PR + SD）的患者比例。
根据福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织的免疫组织化学 (IHC) 染色，该生物标志物阳性亚群被定义为具有磷酸化 STAT3 的患者。
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36个月
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生活质量 (QoL)
大体时间：36个月
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QoL 将使用欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷 (EORTC-QLQ-C30) 对既往使用萘巴布卡星加每周一次紫杉醇与每周一次紫杉醇治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者进行测量。
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36个月
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疾病控制率
大体时间：36个月
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评估萘帕布卡星加每周一次紫杉醇与每周一次紫杉醇对既往接受过治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者疾病控制率 (DCR) 的影响。
DCR 定义为根据 RECIST 1.1 记录的完全缓解、部分缓解和疾病稳定（CR + PR + SD）的患者比例。
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36个月
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发生不良事件的患者人数
大体时间：36个月
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根据国家癌症研究所不良事件通用毒性标准（NCI CTCAE）4.0 版，所有接受过至少一剂萘帕布卡星的患者都将被纳入安全性分析。
不良事件的发生率将按不良事件的类型和严重程度进行总结。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月24日
研究完成 (实际的)
2017年4月24日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月5日
首次发布 (估计的)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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