眼内レンズ (IOL) 移植後の角膜切開サイズの臨床調査
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
プリロードされた送達デバイスと手動送達デバイスを使用した IOL 移植後の角膜切開サイズの臨床調査
この研究の目的は、IOL 移植後の角膜切開サイズを、4 つの IOL 送達システム (3 つのプリロード IOL 送達システムおよび 1 つの手動ロード IOL 送達システム) のいずれかを使用して比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの声明を理解し、署名することができます。
- -必要なすべての術後訪問を喜んで完了することができます;
- 白内障;
- 超音波乳化吸引術による計画的な白内障除去;
- 18.0 から 27.0 D までの計算されたレンズ度数。
- 術前乱視 <1.0D;
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 角膜に影響を与える全身性疾患;
- 角膜の炎症または浮腫;
- -被験者の研究参加中の以前または計画された屈折または角膜手術;
- 以前の角膜移植;
- 以前の網膜剥離;
- -研究の過程での妊娠または授乳、現在または計画中;
- この調査の結果を混乱させる可能性のある別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加;
- -外科医の医学的意見では、白内障手術の成功に影響を与える可能性がある手術前または手術中に観察された状態。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UltraSert プリロード配信システム
白内障手術中に 2.2 mm の明確な角膜切開を介して提供されるプリロードされた IOL
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AcrySof IQ 単焦点後眼房 IOL モデル AU00T0 を含み、被験者の生涯にわたる長期使用を目的としています
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アクティブコンパレータ：iTecプリロード配信システム
白内障手術中に 2.2 mm の明確な角膜切開を介して提供されるプリロードされた IOL
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TECNIS 1 ピース単焦点 IOL を含み、被験体の生涯にわたる長期使用を目的としています
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アクティブコンパレータ：iSert プリロード配信システム
白内障手術中に 2.2 mm の明確な角膜切開を介して提供されるプリロードされた IOL
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治験責任医師が選択したモデル 251 またはモデル 250 後房 IOL を含み、被験者の生涯にわたる長期使用を目的としています
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アクティブコンパレータ：モナーク III D マニュアル IOL デリバリー システム
白内障手術中に 2.4 mm の明確な角膜切開を介して提供される手動装填 IOL
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AcrySof IQ 単焦点 IOL 後房 IOL モデル SN60WF を含み、対象者の生涯にわたる長期使用を目的としています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IOL 移植後の平均角膜切開サイズ (UltraSert、iTec、および iSert)
時間枠：0日目、手術日
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ＩＯＬ移植後の角膜切開サイズは、ＩＯＬ移植直後に測定され、ミリメートル（ｍｍ）で報告された。
白内障手術中の切開サイズの拡大を最小限に抑えることで、術後の炎症が少なくなり、外科的に誘発された乱視が少なくなり、視力と傷のリハビリがより迅速になります。
このエンドポイントは、UltraSert、iTec、および iSert プリロード配信システム用に事前に指定されています。
分析に寄与したのは 1 つの目 (研究の目) だけでした。
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0日目、手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IOL 移植後の平均角膜切開サイズ (UltraSert および Monarch III D)
時間枠：0日目、手術日
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ＩＯＬ移植後の角膜切開サイズは、ＩＯＬ移植直後に測定され、ミリメートル（ｍｍ）で報告された。
白内障手術中の切開サイズの拡大を最小限に抑えることで、術後の炎症が少なくなり、外科的に誘発された乱視が少なくなり、視力と傷のリハビリがより迅速になります。
このエンドポイントは、UltraSert プリロード配信システムと Monarch III D 配信システム用に事前に指定されています。
分析に寄与したのは 1 つの目 (研究の目) だけでした。
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0日目、手術日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Manager, GCRA、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月4日
一次修了 (実際)
2016年11月29日
研究の完了 (実際)
2016年11月29日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。