Enquête clinique sur la taille de l'incision cornéenne après l'implantation d'une lentille intraoculaire (LIO)
31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research
Enquête clinique sur la taille de l'incision cornéenne après l'implantation d'IOL avec des dispositifs de pose préchargés et un dispositif de pose manuel
Le but de cette étude est de comparer la taille de l'incision cornéenne après l'implantation de la LIO avec l'utilisation de l'un des quatre systèmes de livraison de la LIO (trois systèmes de livraison de la LIO préchargés et un système de livraison de la LIO chargé manuellement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de signer une déclaration de consentement éclairé ;
- Disposé et capable d'effectuer toutes les visites postopératoires requises ;
- Cataracte;
- Enlèvement programmé de la cataracte par phacoémulsification ;
- Puissance de lentille calculée de 18,0 à 27,0 D inclus ;
- Astigmatisme préopératoire < 1,0 D ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique qui affecte la cornée ;
- Toute inflammation ou œdème de la cornée ;
- Chirurgie réfractive ou cornéenne antérieure ou prévue pendant la participation du sujet à l'étude ;
- Transplantation cornéenne antérieure ;
- Décollement de rétine antérieur ;
- Grossesse ou allaitement, en cours ou planifié, au cours de l'étude ;
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif susceptible de fausser les résultats de cette enquête ;
- Toute condition observée avant ou pendant la chirurgie qui, de l'avis médical du chirurgien, peut affecter le succès de la chirurgie de la cataracte ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de livraison préchargé UltraSert
LIO préchargée délivrée via une incision cornéenne claire de 2,2 mm pendant la chirurgie de la cataracte
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Comprend la LIO de chambre postérieure monofocale AcrySof IQ modèle AU00T0, destinée à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet
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Comparateur actif: Système de livraison préchargé iTec
LIO préchargée délivrée via une incision cornéenne claire de 2,2 mm pendant la chirurgie de la cataracte
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Comprend une LIO monofocale TECNIS, destinée à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet
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Comparateur actif: Système de livraison préchargé iSert
LIO préchargée délivrée via une incision cornéenne claire de 2,2 mm pendant la chirurgie de la cataracte
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Comprend la LIO de chambre postérieure modèle 251 ou modèle 250, telle que sélectionnée par l'investigateur, destinée à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet
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Comparateur actif: Système de pose de LIO manuel Monarch III D
LIO chargée manuellement et délivrée via une incision cornéenne claire de 2,4 mm lors d'une chirurgie de la cataracte
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Comprend une IOL monofocale AcrySof IQ de chambre postérieure, modèle SN60WF, destinée à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille moyenne de l'incision cornéenne après l'implantation de la LIO (UltraSert, iTec et iSert)
Délai: Jour 0, jour opératoire
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La taille de l'incision cornéenne post-implantation de la LIO a été mesurée directement après l'implantation de la LIO et rapportée en millimètres (mm).
Minimiser l'élargissement de la taille de l'incision pendant la chirurgie de la cataracte entraîne moins d'inflammation postopératoire, moins d'astigmatisme induit chirurgicalement et une réhabilitation visuelle et des plaies plus rapide.
Ce point final a été préspécifié pour les systèmes de livraison préchargés UltraSert, iTec et iSert.
Un seul œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Jour 0, jour opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille moyenne de l'incision cornéenne après l'implantation de la LIO (UltraSert et Monarch III D)
Délai: Jour 0, jour opératoire
|
La taille de l'incision cornéenne post-implantation de la LIO a été mesurée directement après l'implantation de la LIO et rapportée en millimètres (mm).
Minimiser l'élargissement de la taille de l'incision pendant la chirurgie de la cataracte entraîne moins d'inflammation postopératoire, moins d'astigmatisme induit chirurgicalement et une réhabilitation visuelle et des plaies plus rapide.
Ce point final a été préspécifié pour le système de livraison préchargé UltraSert et le système de livraison Monarch III D.
Un seul œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Jour 0, jour opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2016
Première publication (Estimation)
11 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILN296-P001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .