Klinické vyšetření velikosti rohovkového řezu po implantaci nitrooční čočky (IOL)
31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research
Klinické vyšetření velikosti rohovkového řezu po implantaci IOL s předem zavedenými zaváděcími zařízeními a manuálním zaváděcím zařízením
Účelem této studie je porovnat velikost rohovkového řezu po implantaci nitrooční čočky s použitím jednoho ze čtyř zaváděcích systémů nitrooční čočky (tři předinstalované zaváděcí systémy nitrooční čočky a jeden ručně zavedený aplikační systém nitrooční čočky).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu;
- Ochota a schopnost dokončit všechny požadované pooperační návštěvy;
- Šedý zákal;
- Plánované odstranění katarakty fakoemulzifikací;
- Vypočítaný výkon čočky od 18,0 do 27,0 D včetně;
- Předoperační astigmatismus <1,0D;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění, které postihuje rohovku;
- Jakýkoli zánět nebo edém rohovky;
- Předchozí nebo plánovaná refrakční nebo rohovková operace během účasti subjektu ve studii;
- Předchozí transplantace rohovky;
- Předchozí odchlípení sítnice;
- Těhotenství nebo kojení, probíhající nebo plánované, v průběhu studie;
- Současná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která může zkreslit výsledky tohoto šetření;
- Jakýkoli stav pozorovaný před operací nebo během ní, který podle lékařského názoru chirurga může ovlivnit úspěšnost operace šedého zákalu;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předinstalovaný doručovací systém UltraSert
Předem nabitá IOL dodávaná 2,2 mm průhlednou rohovkovou incizí během operace katarakty
|
Zahrnuje AcrySof IQ monofokální zadní komorovou IOL model AU00T0, určená pro dlouhodobé používání po celou dobu života subjektu
|
|
Aktivní komparátor: Předinstalovaný doručovací systém iTec
Předem nabitá IOL dodávaná 2,2 mm průhlednou rohovkovou incizí během operace katarakty
|
Zahrnuje TECNIS 1-dílnou monofokální IOL, určenou pro dlouhodobé používání po celou dobu života subjektu
|
|
Aktivní komparátor: iSert Preloaded Delivery System
Předem nabitá IOL dodávaná 2,2 mm průhlednou rohovkovou incizí během operace katarakty
|
Zahrnuje zadní komorovou IOL Model 251 nebo Model 250, podle výběru zkoušejícího, určenou k dlouhodobému používání po celou dobu života subjektu
|
|
Aktivní komparátor: Systém manuálního zavádění IOL Monarch III D
Manuálně zavedená IOL dodávaná přes 2,4 mm průhlednou rohovkovou incizi během operace katarakty
|
Zahrnuje AcrySof IQ monofokální IOL posteriorní komorová IOL model SN60WF, určená pro dlouhodobé používání po celou dobu života subjektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná velikost rohovkového řezu po implantaci IOL (UltraSert, iTec a iSert)
Časové okno: Den 0, operační den
|
Velikost rohovkového řezu po implantaci IOL byla měřena přímo po implantaci IOL a uvedena v milimetrech (mm).
Minimalizace zvětšení velikosti řezu během operace šedého zákalu má za následek méně pooperačního zánětu, méně chirurgicky vyvolaného astigmatismu a rychlejší rehabilitaci zraku a rány.
Tento koncový bod byl předem specifikován pro předinstalované doručovací systémy UltraSert, iTec a iSert.
Do analýzy přispělo pouze jedno oko (studijní oko).
|
Den 0, operační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná velikost rohovkového řezu po implantaci IOL (UltraSert a Monarch III D)
Časové okno: Den 0, operační den
|
Velikost rohovkového řezu po implantaci IOL byla měřena přímo po implantaci IOL a uvedena v milimetrech (mm).
Minimalizace zvětšení velikosti řezu během operace šedého zákalu má za následek méně pooperačního zánětu, méně chirurgicky vyvolaného astigmatismu a rychlejší rehabilitaci zraku a rány.
Tento koncový bod byl předem specifikován pro předinstalovaný zaváděcí systém UltraSert a zaváděcí systém Monarch III D.
Do analýzy přispělo pouze jedno oko (studijní oko).
|
Den 0, operační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILN296-P001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .