Клиническое исследование размера разреза роговицы после имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ)
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
Клиническое исследование размера разреза роговицы после имплантации ИОЛ с предварительно загруженными устройствами доставки и ручным устройством доставки
Целью данного исследования является сравнение размера разреза роговицы после имплантации ИОЛ при использовании одной из четырех систем доставки ИОЛ (трех систем доставки ИОЛ с предварительной нагрузкой и одной системы доставки ИОЛ, загружаемой вручную).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и подписать заявление об информированном согласии;
- Желание и возможность пройти все необходимые послеоперационные визиты;
- Катаракта;
- Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации;
- Расчетная сила линз от 18,0 до 27,0 дптр включительно;
- Предоперационный астигматизм <1,0 дптр;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Системное заболевание, поражающее роговицу;
- Любое воспаление или отек роговицы;
- Предыдущая или планируемая рефракционная хирургия или операция на роговице во время участия субъекта в исследовании;
- Предыдущая трансплантация роговицы;
- Предшествующая отслойка сетчатки;
- Беременность или лактация, текущая или планируемая, в ходе исследования;
- Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может исказить результаты этого исследования;
- Любое состояние, наблюдаемое до или во время операции, которое, по мнению хирурга, может повлиять на успех операции по удалению катаракты;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительно загруженная система доставки UltraSert
Предварительно нагруженная ИОЛ доставляется через разрез прозрачной роговицы диаметром 2,2 мм во время операции по удалению катаракты.
|
Включает монофокальную заднекамерную ИОЛ AcrySof IQ модели AU00T0, предназначенную для длительного использования в течение всей жизни субъекта.
|
|
Активный компаратор: Предварительно загруженная система доставки iTec
Предварительно нагруженная ИОЛ доставляется через разрез прозрачной роговицы диаметром 2,2 мм во время операции по удалению катаракты.
|
Включает монофокальную ИОЛ TECNIS, предназначенную для длительного использования в течение всей жизни субъекта.
|
|
Активный компаратор: Предварительно загруженная система доставки iSert
Предварительно нагруженная ИОЛ доставляется через разрез прозрачной роговицы диаметром 2,2 мм во время операции по удалению катаракты.
|
Включает заднекамерную ИОЛ модели 251 или модели 250 по выбору исследователя, предназначенную для длительного использования в течение всей жизни субъекта.
|
|
Активный компаратор: Система доставки ИОЛ Monarch III D с ручным управлением
Загружаемая вручную ИОЛ, доставленная через прозрачный разрез роговицы 2,4 мм во время операции по удалению катаракты
|
Включает монофокальную заднекамерную ИОЛ AcrySof IQ модели SN60WF, предназначенную для длительного использования в течение всей жизни субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний размер разреза роговицы после имплантации ИОЛ (UltraSert, iTec и iSert)
Временное ограничение: День 0, операционный день
|
Размер разреза роговицы после имплантации ИОЛ измеряли непосредственно после имплантации ИОЛ и выражали в миллиметрах (мм).
Сведение к минимуму увеличения размера разреза во время операции по удалению катаракты приводит к меньшему послеоперационному воспалению, меньшему астигматизму, вызванному хирургическим вмешательством, и более быстрому восстановлению зрения и раны.
Эта конечная точка была предварительно указана для предварительно загруженных систем доставки UltraSert, iTec и iSert.
Только один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
День 0, операционный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний размер разреза роговицы после имплантации ИОЛ (UltraSert и Monarch III D)
Временное ограничение: День 0, операционный день
|
Размер разреза роговицы после имплантации ИОЛ измеряли непосредственно после имплантации ИОЛ и выражали в миллиметрах (мм).
Сведение к минимуму увеличения размера разреза во время операции по удалению катаракты приводит к меньшему послеоперационному воспалению, меньшему астигматизму, вызванному хирургическим вмешательством, и более быстрому восстановлению зрения и раны.
Эта конечная точка была предварительно определена для предварительно загруженной системы доставки UltraSert и системы доставки Monarch III D.
Только один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
День 0, операционный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILN296-P001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предварительно загруженная система доставки UltraSert
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана
-
Hospital del Río HortegaComplejo Hospitalario de Navarra; Clinica Universidad de Navarra, Universidad de... и другие соавторыЗавершенныйРак желудка | Панкреатический рак | Обструкция выходного отдела желудкаИспания, Индия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный