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人工晶状体(IOL)植入术后角膜切口大小的临床研究

2018年5月31日 更新者:Alcon Research

人工晶状体植入人工晶状体植入后角膜切口大小的临床研究

本研究的目的是比较使用四种 IOL 输送系统之一(三种预加载 IOL 输送系统和一种手动加载 IOL 输送系统)植入 IOL 后的角膜切口大小。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够理解并签署知情同意书;
  • 愿意并能够完成所有必要的术后就诊;
  • 白内障;
  • 计划通过超声乳化去除白内障;
  • 从 18.0 到 27.0 D(含)计算的镜片度数;
  • 术前散光<1.0D;
  • 其他协议规定的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 影响角膜的全身性疾病;
  • 任何角膜炎症或水肿;
  • 在受试者参与研究期间之前或计划进行屈光或角膜手术;
  • 既往角膜移植;
  • 以前的视网膜脱离;
  • 在研究过程中怀孕或哺乳,当前或计划;
  • 当前参与可能混淆本次调查结果的另一项药物或器械研究;
  • 外科医生认为可能影响白内障手术成功的手术前或手术期间观察到的任何情况;
  • 其他协议指定的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:UltraSert 预装输送系统
白内障手术期间通过 2.2 mm 透明角膜切口植入预载 IOL
包括 AcrySof IQ 单焦点后房型 IOL 型号 AU00T0,旨在供受试者终生长期使用
有源比较器:iTec 预装输送系统
白内障手术期间通过 2.2 mm 透明角膜切口植入预载 IOL
包括 TECNIS 1 件式单焦点人工晶状体,旨在供受试者终生长期使用
有源比较器:iSert 预加载传输系统
白内障手术期间通过 2.2 mm 透明角膜切口植入预载 IOL
包括由研究者选择的 251 型或 250 型后房型人工晶状体,旨在供受试者终生长期使用
有源比较器:Monarch III D 人工人工晶状体植入系统
在白内障手术期间通过 2.4 毫米透明角膜切口植入手动装载的 IOL
包括 AcrySof IQ 单焦点 IOL 后房型 IOL 型号 SN60WF,旨在供受试者终生长期使用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IOL 植入后的平均角膜切口大小(UltraSert、iTec 和 iSert)
大体时间:第 0 天,手术日
在 IOL 植入后直接测量 IOL 植入后角膜切口尺寸,并以毫米 (mm) 为单位报告。 最大限度地减少白内障手术期间切口尺寸的扩大可减少术后炎症、手术引起的散光以及更快的视力和伤口康复。 此端点是为 UltraSert、iTec 和 iSert 预加载交付系统预先指定的。 只有一只眼睛(研究眼)参与了分析。
第 0 天,手术日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IOL 植入后的平均角膜切口大小(UltraSert 和 Monarch III D)
大体时间:第 0 天,手术日
在 IOL 植入后直接测量 IOL 植入后角膜切口尺寸,并以毫米 (mm) 为单位报告。 最大限度地减少白内障手术期间切口尺寸的扩大可减少术后炎症、手术引起的散光以及更快的视力和伤口康复。 该终点是为 UltraSert 预加载递送系统和 Monarch III D 递送系统预先指定的。 只有一只眼睛(研究眼)参与了分析。
第 0 天,手术日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sr. Clinical Manager, GCRA、Alcon Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月4日

初级完成 (实际的)

2016年11月29日

研究完成 (实际的)

2016年11月29日

研究注册日期

首次提交

2016年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月5日

首次发布 (估计)

2016年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月31日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ILN296-P001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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