Klinische Untersuchung der Hornhautschnittgröße nach Implantation einer Intraokularlinse (IOL).
31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research
Klinische Untersuchung der Hornhautschnittgröße nach IOL-Implantation mit vorgeladenen Einführhilfen und einer manuellen Einführhilfe
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hornhautschnittgröße nach IOL-Implantation mit der Verwendung eines von vier IOL-Einführsystemen (drei vorgeladene IOL-Einführsysteme und ein manuell geladenes IOL-Einführsystem) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
- Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen;
- Katarakt;
- Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation;
- Berechnete Linsenstärke von 18,0 bis einschließlich 27,0 D;
- Präoperativer Astigmatismus < 1,0 dpt;
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankung, die die Hornhaut betrifft;
- Jegliche Entzündung oder Ödem der Hornhaut;
- Vorherige oder geplante refraktive oder Hornhautchirurgie während der Teilnahme des Probanden an der Studie;
- Vorherige Hornhauttransplantation;
- Vorherige Netzhautablösung;
- Schwangerschaft oder Stillzeit, aktuell oder geplant, während des Studiums;
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen könnte;
- Jeder vor oder während der Operation beobachtete Zustand, der nach ärztlicher Einschätzung den Erfolg der Kataraktoperation beeinträchtigen kann;
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: UltraSert vorgeladenes Liefersystem
Vorgeladene IOL, die während einer Kataraktoperation über einen 2,2 mm klaren Hornhautschnitt zugeführt wird
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Beinhaltet AcrySof IQ monofokale Hinterkammer-IOL Modell AU00T0, das für die langfristige Verwendung über die gesamte Lebensdauer des Probanden vorgesehen ist
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Aktiver Komparator: iTec vorgeladenes Liefersystem
Vorgeladene IOL, die während einer Kataraktoperation über einen 2,2 mm klaren Hornhautschnitt zugeführt wird
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Enthält TECNIS 1-teilige monofokale IOL, die für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Probanden vorgesehen ist
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Aktiver Komparator: iSert vorinstalliertes Liefersystem
Vorgeladene IOL, die während einer Kataraktoperation über einen 2,2 mm klaren Hornhautschnitt zugeführt wird
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Umfasst Hinterkammer-IOL Modell 251 oder Modell 250, wie vom Prüfarzt ausgewählt, die für die langfristige Verwendung über die gesamte Lebensdauer des Probanden vorgesehen sind
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Aktiver Komparator: Manuelles IOL-Einführsystem Monarch III D
Manuell geladene IOL, die während einer Kataraktoperation über einen 2,4 mm klaren Hornhautschnitt zugeführt wird
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Beinhaltet AcrySof IQ monofokale IOL Hinterkammer-IOL Modell SN60WF, vorgesehen für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Probanden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Hornhautinzisionsgröße nach IOL-Implantation (UltraSert, iTec und iSert)
Zeitfenster: Tag 0, Operationstag
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Die Hornhautschnittgröße nach der IOL-Implantation wurde direkt nach der IOL-Implantation gemessen und in Millimetern (mm) angegeben.
Die Minimierung der Vergrößerung der Inzisionsgröße während einer Kataraktoperation führt zu weniger postoperativen Entzündungen, weniger chirurgisch induziertem Astigmatismus und einer schnelleren visuellen und Wundrehabilitation.
Dieser Endpunkt wurde für die vorinstallierten Liefersysteme UltraSert, iTec und iSert vorab spezifiziert.
Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
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Tag 0, Operationstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Hornhautinzisionsgröße nach IOL-Implantation (UltraSert und Monarch III D)
Zeitfenster: Tag 0, Operationstag
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Die Hornhautschnittgröße nach der IOL-Implantation wurde direkt nach der IOL-Implantation gemessen und in Millimetern (mm) angegeben.
Die Minimierung der Vergrößerung der Inzisionsgröße während einer Kataraktoperation führt zu weniger postoperativen Entzündungen, weniger chirurgisch induziertem Astigmatismus und einer schnelleren visuellen und Wundrehabilitation.
Dieser Endpunkt wurde für das vorinstallierte Abgabesystem UltraSert und das Abgabesystem Monarch III D vorspezifiziert.
Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
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Tag 0, Operationstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILN296-P001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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