Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af hornhindesnitsstørrelse efter intraokulær linse (IOL) implantation

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

Klinisk undersøgelse af hornhindesnitsstørrelse efter IOL-implantation med forudindlæste leveringsanordninger og en manuel leveringsenhed

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hornhindesnitstørrelsen efter IOL-implantation med brugen af ​​et af fire IOL-leveringssystemer (tre forudindlæste IOL-leveringssystemer og et manuelt indlæst IOL-leveringssystem).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg;
  • grå stær;
  • Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification;
  • Beregnet linsestyrke fra 18,0 til og med 27,0 D inklusive;
  • Præoperativ astigmatisme <1,0D;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom, der påvirker hornhinden;
  • Enhver betændelse eller ødem i hornhinden;
  • Tidligere eller planlagt refraktiv eller hornhindeoperation under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen;
  • Tidligere hornhindetransplantation;
  • Tidligere nethindeløsning;
  • Graviditet eller amning, aktuel eller planlagt, i løbet af undersøgelsen;
  • Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse;
  • Enhver tilstand observeret før eller under operationen, som efter kirurgens lægelige mening kan påvirke succesen med kataraktoperationen;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UltraSert Preloaded Delivery System
Forudindlæst IOL leveret via et 2,2 mm klart hornhindesnit under operation for grå stær
Enhed: UltraSert Preloaded Delivery System
Inkluderer AcrySof IQ monofokalt bagkammer IOL Model AU00T0, beregnet til langtidsbrug i hele individets levetid
Aktiv komparator: iTec Preloaded Delivery System
Forudindlæst IOL leveret via et 2,2 mm klart hornhindesnit under operation for grå stær
Enhed: iTec Preloaded Delivery System
Inkluderer TECNIS 1-delt monofokal IOL, beregnet til langvarig brug i hele motivets levetid
Aktiv komparator: iSert forudindlæst leveringssystem
Forudindlæst IOL leveret via et 2,2 mm klart hornhindesnit under operation for grå stær
Enhed: iSert forudindlæst leveringssystem
Inkluderer Model 251 eller Model 250 bagkammer IOL, som udvalgt af investigator, beregnet til langtidsbrug over forsøgspersonens levetid
Aktiv komparator: Monarch III D Manual IOL Delivery System
Manuelt indlæst IOL leveret via et 2,4 mm klart hornhindesnit under operation for grå stær
Enhed: Monarch III D Manual IOL Delivery System
Inkluderer AcrySof IQ monofokalt IOL bagkammer IOL Model SN60WF, beregnet til langtidsbrug i hele individets levetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hornhindesnitstørrelse efter IOL-implantation (UltraSert, iTec og iSert)
Tidsramme: Dag 0, operationsdag
Post-IOL implantation cornea incision størrelse blev målt direkte efter IOL implantation og rapporteret i millimeter (mm). Minimering af udvidelsen af ​​snitstørrelsen under kataraktkirurgi resulterer i mindre postoperativ inflammation, mindre kirurgisk induceret astigmatisme og hurtigere syns- og sårrehabilitering. Dette endepunkt var forudspecificeret for de forudindlæste leveringssystemer UltraSert, iTec og iSert. Kun ét øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 0, operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hornhindesnitstørrelse efter IOL-implantation (UltraSert og Monarch III D)
Tidsramme: Dag 0, operationsdag
Post-IOL implantation cornea incision størrelse blev målt direkte efter IOL implantation og rapporteret i millimeter (mm). Minimering af udvidelsen af ​​snitstørrelsen under kataraktkirurgi resulterer i mindre postoperativ inflammation, mindre kirurgisk induceret astigmatisme og hurtigere syns- og sårrehabilitering. Dette endepunkt var forudspecificeret for det forudindlæste UltraSert-leveringssystem og Monarch III D-leveringssystemet. Kun ét øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 0, operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILN296-P001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UltraSert Preloaded Delivery System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner